Reklama
Piperacillin/Tazobactam Actavis - skład
1 fiolka zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu w postaci soli sodowej. Preparat zawiera sód - 4,7 mmol (108 mg) sodu w 1 fiolce.
Reklama
Piperacillin/Tazobactam Actavis - działanie
Połączenie piperacyliny - antybiotyku β-laktamowego o szerokim spektrum działania z tazobaktamem - inhibitorem β-laktamaz. Piperacylina jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia tazobaktam. Połączenie obu związków rozszerza znacznie zakres działania bakteriobójczego piperacyliny o szczepy bakterii wytwarzające β-laktamazy. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na preparat - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. koagulazo-ujemny, wrażliwy na metycylinę, Staphylococcus aureus, wrażliwy na metycylinę, Streptococcus pyogenes, Streptococcus z grupy B; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp.; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: grupa Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, grupa Streptococcus viridans, Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. Bakterie z wrodzoną opornością: Corynebacterium jeikeium, Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophilia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Zarówno piperacylina, jak i tazobaktam w ok. 30% wiążą się z białkami osocza. Lek dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc, żółci i kości. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Piperacylina jest przekształcana do metabolitu deetylowego o słabszej aktywności mikrobiologicznej. Tazobaktam metabolizowany jest do jednego związku, niewykazującego aktywności mikrobiologicznej. Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania. Piperacylina jest wydalana szybko w postaci niezmienionej, 68% dawki pojawia się w moczu. Tazobaktam i jego metabolit są wydalane głównie przez nerki, przy czym 80% dawki wydala się w postaci niezmienionej, a reszta jako metabolit. Piperacylina, tazobaktam i deetylowy metabolit piperacyliny są również wydzielane do żółci. T0,5 piperacyliny z tazobaktamem w fazie eliminacji wynosi 0,7-1,2 h.
Reklama
Piperacillin/Tazobactam Actavis - wskazania
Dorośli i młodzież: ciężkie zapalenie płuc (w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora); powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej); leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Lek można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Lek można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Piperacillin/Tazobactam Actavis - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piperacylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk penicylinowy lub na tazobaktam. Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
Reklama
Piperacillin/Tazobactam Actavis - ostrzeżenia
Przed podaniem leku należy upewnić się, czy pacjent nie jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego. W przypadku wystąpienia krwawień lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednia leczenie; ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek. Podczas podawania dużych dawek leku mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, należy okresowo kontrolować czynność krwiotwórczą, ze względu na ryzyko leukopenii i neutropenii. U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu oraz u pacjentów otrzymujących leki zmniejszające stężenie potasu we krwi należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, ze względu na ryzyko hipokaliemii. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu preparatu, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić preparat i wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjentów stosujących preparat należy obserwować pod kątem nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na antybiotyk. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 2 lat. Zawartość sodu w preparacie: 4,7 mmol (108 mg) sodu w 1 fiolce, należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Reklama
Piperacillin/Tazobactam Actavis - ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Reklama
Piperacillin/Tazobactam Actavis - efekty uboczne
Często: biegunka, nudności, wymioty, wysypka (w tym wysypka plamisto-grudkowa). Niezbyt często: nadkażenie drożdżakami, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, bezsenność, niedociśnienie tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żółtaczka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, zwiększenie aktywności AIAT, AspAT, świąd, pokrzywka, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, gorączka, reakcje w miejscu podania. Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, plamica, krwawienia z nosa, wydłużenie czasu krwawienia, eozynofilia, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym wstrząs), osłabienie mięśni, omamy, drgawki, uderzenia gorąca, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ból brzucha, zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności GGT, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka, ból stawów, ból mięśni, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, dreszcze. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny, wydłużenie czasu protrombinowego, dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, trombocytoza, hipoalbuminemia, hipoglikemia, hipoproteinemia, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. U pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki.
Piperacillin/Tazobactam Actavis - interakcje
Jednoczesne podanie preparatu z wekuronium (lub innym lekiem z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających) przedłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej. Stosując preparat w skojarzeniu z heparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi i (lub) czynność płytek należy częściej kontrolować parametry krzepnięcia. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu - w przypadku jednoczesnego stosowania należy monitorować jego stężenie we krwi. Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych preparatu z wankomycyną.
Ze względu na niezgodność farmaceutyczną, preparatu nie należy podawać w jednym roztworze z antybiotykami aminoglikozydowymi (możliwość inaktywacji aminoglikozydu), roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu, mleczanowym płynem Ringera, preparatami krwi lub hydrolizatami albumin.
Piperacillin/Tazobactam Actavis - dawkowanie
Dożylnie, w infuzji. Dorośli i młodzież: w ciężkim zapaleniu płuc oraz u pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym - 4 g + 0,5 g co 6 h; w powikłanych zakażeniach dróg moczowych (w tym w odmiedniczkowym zapaleniu nerek), powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (w tym w zakażeniach stopy cukrzycowej) - 4 g + 0,5 g co 8 h. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku (z prawidłową czynnością nerek lub u których klirens kreatyniny wynosi >40 ml/min). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy dostosować do klirensu kreatyniny (CCr): CCr >40 mg/ml - nie ma konieczności modyfikacji dawki; CCr 20-40 ml/min - 4 g + 0,5 g co 8 h; CCr <20 ml/min - 4 g + 0,5 g co 12 h; u pacjentów hemodializowanych należy podać dodatkową dawkę 2 g + 0,25 g po każdej dializie, gdyż hemodializa powoduje usunięcie 30-50% dawki piperacyliny w ciągu 4 h. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej - 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu/kg mc. co 8 h; u dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym - 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu/kg mc. co 6 h. Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 min. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy dostosować do klirensu kreatyniny: CCr >50 ml/min - modyfikacja dawki nie jest konieczna; CCr ≤50 ml/min - 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu/kg mc co 8 h; dzieciom hemodializowanych należy podać dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu/kg mc. po każdej dializie.
Lek podaje się w infuzji dożylnej (przez 30 min). Przed podaniem proszek należy rozpuścić w: 0,9% roztworze NaCl do wstrzykiwań, jałowej wodzie do wstrzykiwań, 5% roztworze glukozy lub 5% roztworze glukozy w 0,9% roztworze NaCl, a następnie rozcieńczyć w ww. rozcieńczalnikach lub 6% roztworze dekstranu w 0,9% roztworze NaCl.
Piperacillin/Tazobactam Actavis - uwagi
U pacjentów leczonych preparatem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów oznaczania glukozy w moczu - zaleca się wykonanie testów enzymatycznych; mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki wielu chemicznych metod oznaczania białka w moczu - oznaczanie białka w moczu za pomocą pasków nie jest zaburzane; bezpośredni test Coombsa może być dodatni; mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badania zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów przyjmujących preparat należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
