Nowy sklep

już ON-LINE

Recute

Działanie

Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (aminopenicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym β-laktamazy. Drobnoustroje zwykle wrażliwe na lek - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę),gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce β-hemolizujące, grupa Streptococcus viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta - Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Drobnoustroje z wrodzoną opornością - Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Oba składniki preparatu szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 1 h; wchłanianie jest optymalne, gdy lek jest podawany na początku posiłku. Biodostępność obu składników wynosi ok. 70%. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Oba składniki osiągają stężenia terapeutyczne m.in. w pęcherzyku żółciowym, narządach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie maziowym, otrzewnowym, żółci, ropie. Lek przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka kobiecego; nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina jest metabolizowana w ok. 10-25% do nieczynnego kwasu penicylinowego i wydalana głównie przez nerki; kwas klawulanowy jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem oraz jako dwutlenek węgla z wydychanym powietrzem. T0,5 we krwi w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi ok. 1 h.

Wskazania

Zakażenia u dzieci i dorosłych, takie jak: ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (odpowiednio rozpoznane), pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie pęcherza moczowego odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich (szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej), zakażenia kości i stawów (w szczególności zapalenie kości i szpiku). Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

Środki ostrożności

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę leku zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1 oraz dawek większych niż (45mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę leku zawierającego amokscylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy leku w postaci zawierającej amokscylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe oraz alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Zastosowanie leku nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae opornych na penicylinę. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną. Długotrwałe stosowanie leku może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek. W przypadku wystąpienia objawów ostrej uogólnionej osutki krostkowej należy koniecznie odstawić lek, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby. Podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu; należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie jeśli u pacjentów wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Po potwierdzeniu diagnozy zapalenia okrężnicy należy natychmiast odstawić lek oraz nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. W trakcie leczenia zalecane jest utrzymywanie dostatecznego spożycia płynów oraz wydalania moczu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krystalurii wywołanej przez amoksycylinę. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika dopęcherzowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy kontrolować czas protrombinowy.

Ciąża i laktacja

Należy unikać stosowania leku w ciąży z wyjątkiem konieczności. Podczas karmienia piersią stosować jedynie po przeprowadzeniu oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Bardzo często: biegunka. Często: wymioty, nudności, kandydoza skóry i błon śluzowych. Niezbyt często: ból i zawroty głowy, niestrawność, wysypka, świąd, pokrzywka, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadko: leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, przemijająca nadaktywność, drgawki, zapalenie jelita grubego, rogowacenie czarne brodawek nitkowatych języka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie z allopurynolem zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Preparat nasila toksyczność metotreksatu. Probenecyd zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi wskutek przedłużenia jej eliminacji (nie dotyczy to kwasu klawulanowego). Lek może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (możliwa modyfikacja dawki; należy kontrolować czas protrombinowy lub INR).

Dawkowanie

Doustnie. Należy dostosować dawkę i postać leku w zależności od wieku, masy ciała oraz czynności nerek, ciężkości i umiejscowienia zakażenia, a także z uwzględnieniem przewidywanych patogenów i ich prawdopodobnej wrażliwości na leki przeciwbakteryjne. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg: 500 mg+125 mg 3 razy na dobę lub 875 mg +125 mg 2 razy na dobę; większa dawka (w szczególności w przypadku zapalenia ucha środkowego, zapalenia zatok, zakażeń dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych) 875 mg + 125 mg 3 razy na dobę. Dzieci o mc. < 40 kg: (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych lub (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; w zakażeniach tj. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych: do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. U osób w wieku podeszłym i w łagodnej niewydolności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dawkowanie w niewydolności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: klirens kreatyniny 10-30 ml/min - 500 mg+125 mg 2 razy na dobę; przy klirensie <10 ml/min - 500mg + 125 mg raz na dobę; hemodializa - 500 mg + 125 mg co 24 h oraz 500 mg + 125 mg podczas dializy z dodatkową dawką na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego). Dzieci o mc. <40 kg: klirens kreatyniny 10-30 ml/min - (15 mg + 3,75) mg/kg mc. 2 razy na dobę (maks. 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę); przy klirensie <10 ml/min - (15 mg + 3,75) mg/kg mc. raz na dobę (maks. 500 mg + 125 mg); hemodializa - (15 mg + 3,75) mg/kg mc. raz na dobę; przed hemodializą (15 mg + 3,75) mg/kg mc; w celu odtworzenia stęzenia preparatu krążacego po hemodializie należy podać (15mg + 3,75) mg/kg mc.. Lek należy przyjmować na początku posiłku.

Uwagi

W trakcie leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu. Ponadto kwas klawulanowy może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa oraz lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Preparat ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, tj. reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki, które mogą osłabiać sprawność psychomotoryczną.

Pharmindex