Reklama
Tymogen - skład
1 tabl. powl. zawiera 12,5 mg tianeptyny sodowej.
Reklama
Tymogen - działanie
Lek przeciwdepresyjny. Działanie tianeptyny u ludzi: wpływ na zaburzenia nastroju - efekt pośredni pomiędzy lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu stymulującym i lekami przeciwdepresyjnymi działającymi uspokajająco; wyraźne działanie na zaburzenia somatyczne, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, związane z lękiem i zaburzeniami nastroju; wpływ na osobowość i zaburzenia zachowania u alkoholików podczas detoksykacji. Tianeptyna szybko i całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wiąże się z białkami osocza w około 94%. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie w przebiegu beta-oksydacji i N-demetylacji. Tianeptyna cechuje się krótkim (2,5 h) okresem półtrwania w fazie eliminacji. Z moczem wydala się 8% związku w postaci niezmienionej i niemal wszystkie metabolity. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku T0,5 wydłuża się o około 1 h.
Reklama
Tymogen - wskazania
Leczenie lekkiej, umiarkowanej lub ciężkiej depresji.
Reklama
Tymogen - przeciwwskazania
Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie z inhibitorami MAO - należy zachować odstęp 2 tyg. między zakończeniem leczenia inhibitorem MAO a rozpoczęciem leczenia tianeptyną, a także odstęp co najmniej 24 h w przypadku zastępowania tianeptyny inhibitorem MAO.
Reklama
Tymogen - ostrzeżenia
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania klinicznie istotnej remisji. W związku z tym, że poprawa stanu klinicznego może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, należy ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć na bardzo wczesnym etapie leczenia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wyrażający istotne myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia narażeni są na wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub zachowań samobójczych i powinni być ściśle obserwowani w trakcie leczenia, szczególnie pacjenci poniżej 25 lat. Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka. Podczas leczenia tianeptyną należy unikać alkoholu. Tianeptynę należy odstawić na 24-48 h przed znieczuleniem ogólnym. W nagłych przypadkach zabieg chirurgiczny może być wykonany bez interwencyjnego wypłukiwania leku z organizmu, przy czym pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres pooperacyjny. Tianeptyny nie należy odstawiać nagle; dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie 7 do 14 dni. W przypadku dodatniego wywiadu w kierunku uzależnienia od alkoholu lub leków należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zwiększenia dawki. Podczas leczenia tianeptyną może nastąpić przejście z depresji do manii lub stanów hipomaniakalnych. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów <18 lat nie zostały ustalone – nie zaleca się stosowania preparatu. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej niż po podaniu placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze). Przeciwwskazane jest skojarzone stosowanie inhibitorów MAO i tianeptyny ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia, hipertermii, drgawek i zgonu. Skojarzone stosowanie inhibitorów MAO i innych leków przeciwdepresyjnych może wywoływać ciężkie i niekiedy powodujące zgon interakcje. Z tego powodu, jeśli konieczne jest stosowanie inhibitorów MAO, leczenie tianeptyną należy zakończyć na co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów MAO.
Reklama
Tymogen - ciąża
Preferowane jest nie stosowanie tianeptyny w ciąży, bez względu na spodziewany termin porodu. Jeśli w celu zapewnienia tej równowagi konieczne jest stosowanie farmakoterapii, wówczas powinna ona być rozpoczynana lub kontynuowana przy zastosowaniu koniecznej dawki przez całą ciążę i, jeśli możliwe, w postaci monoterapii. Jeśli rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tianeptyną podczas ciąży okaże się absolutnie niezbędne, wówczas przy monitorowaniu noworodka należy wziąć pod uwagę profil farmakologiczny tego leku. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka kobiecego, w związku z czym w okresie leczenia tym lekiem nie zaleca się karmić piersią. Badania płodności nie wykazały istotnego wpływu na płodność u szczurów. Brak danych klinicznych badań wpływu na płodność u ludzi.
Reklama
Tymogen - efekty uboczne
Często: jadłowstręt, koszmary senne, bezsenność, senność, ból i zawroty głowy, lipotymia, dreszcze, omdlenie, drżenia mięśniowe, zaburzenia widzenia, tachykardia, dodatkowe skurcze, ból w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca), duszność, ból żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, wzdęcia, zgaga, ból mięśni, ból odcinka lędźwiowego kręgosłupa, osłabienie, uczucie ucisku w gardle. Niezbyt często: nadużywanie leku lub uzależnienie lekowe szczególnie u osób w wieku poniżej 50 lat z dodatnim wywiadem w kierunku uzależnienia od leków lub alkoholu; wysypka plamisto-grudkowa lub rumieniowa, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: hiponatremia, myśli lub zachowania samobójcze (zarówno podczas leczenia tianeptyną, jak i wkrótce po jej odstawieniu), splątanie, omamy, zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może być nasilone; trądzik, pęcherzowe zapalenie skóry.
Tymogen - interakcje
Nie należy stosować tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) - ryzyko zapaści sercowo-naczyniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek i zgonu. Leczenie tianeptyną można rozpocząć nie wcześniej niż po 2 tyg. od zakończeniu terapii inhibitorem MAO (leczenie inhibitorem MAO można rozpocząć po 24 h od zakończenia terapii tianeptyną). Tianeptyna jest głównie metabolizowana poprzez beta-oksydację, bez udziału układu cytochromu P-450. Z tego powodu nie obserwowano ani nie oczekuje się interakcji lekowych związanych z cytochromem P-450. Obserwowano działanie antagonistyczne w przypadku skojarzonego stosowania z mianseryną. Szczególną ostrożność należy zachować podczas skojarzonego stosowania z lekami o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia tianeptyną nie zaleca się spożywania alkoholu. U pacjentów stosujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i konopie indyjskie opisano kilka przypadków nagłej tachykardii i delirium o umiarkowanym nasileniu.
Tymogen - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę (rano, około południa i wieczorem). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku (w wieku ponad 70 lat) dawkę należy zmniejszyć do 2 tabl. na dobę. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów uzależnionych od alkoholu, również z marskością wątroby. Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Lek należy przyjmować przed głównymi posiłkami lub w ich trakcie. Lek należy odstawiać stopniowo przez 7-14 dni.
Tymogen - uwagi
U niektórych pacjentów może wystąpić obniżenie czujności. Osobom prowadzącym pojazdy lub obsługującym maszyny należy zatem zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia senności podczas stosowania leku.
