Reklama
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - skład
1 kaps. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg zonisamidu.
Reklama
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - działanie
Lek o działaniu przeciwpadaczkowym, pochodna benzizoksalu, wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Zonisamid zapobiega napadom po zastosowaniu wstrząsu elektrycznego o maksymalnej energii i hamuje rozprzestrzenianie się wyładowań, w tym wyładowań z kory mózgowej do struktur podkorowych, oraz hamuje aktywność ognisk napadowych. W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie na ogniska napadowe w korze mózgowej. Po podaniu doustnym ulega wchłanianiu niemal całkowicie. W większości przypadków maksymalne stężenie w surowicy lub osoczu występuje w ciągu 2-5 h po podaniu. Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni. Zonisamid wiąże się w 40-50% z białkami ludzkiego osocza. Jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku przez enzym CYP3A4, z wytworzeniem 2- sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację. Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres T0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi ok. 60 h, w przypadku braku substancji indukujących izoenzymu CYP3A4. Metabolity zonisamidu i niezmieniony lek są wydalane głównie z moczem.
Reklama
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - wskazania
Monoterapia napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką. Leczenie wspomagające napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku ≥6 lat.
Reklama
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na sulfonamidy.
Reklama
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - ostrzeżenia
Ze względu na ograniczone dane stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku wiąże się z występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Należy rozważyć odstawienie leku u pacjentów, u których wystąpiła wysypka nieznanego pochodzenia. Lek należy odstawiać stopniowo w celu ograniczenia prawdopodobieństwa wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych, które stosowano w skojarzeniu, aby po opanowaniu napadów padaczkowych kontynuować leczenie zonisamidem w monoterapii. Dlatego należy zachować ostrożność podczas odstawiania preparatów przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie z zonisamidem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby oczu. U osób otrzymujących zonisamid zgłaszano występowanie ostrej krótkowzroczności związanej z wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesaczania. Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od etiologii, nieleczone może doprowadzić do poważnych następstw, w tym trwałej utraty wzroku. Do objawów zalicza się nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból oczu. Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia zonisamidem. Leczenie polega na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe. Należy obserwować pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych, a w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze. U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Czynniki ryzyka kamicy nerkowej to tworzenie się kamieni w przeszłości oraz kamica nerkowa i hiperkalciuria w wywiadzie rodzinnym. Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki, których stosowanie wiąże się z występowaniem kamicy nerkowej. Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo powstawania kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka. Leczenie zonisamidem wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z hiperchloremią i bez luki anionowej. Na ogół występuje na początku leczenia, chociaż może również wystąpić w dowolnym momencie terapii. Wpływ zonisamidu na zmniejszenie stężenia wodorowęglanów może się pogłębiać, jeśli wystąpią zaburzenia lub stosowane są metody leczenia predysponujące do kwasicy (takie jak choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, leczenie chirurgiczne, dieta ketogenna lub niektóre leki). Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu wydaje się większe i poważniejsze u młodych pacjentów. U pacjentów przyjmujących zonisamid, u których występują choroby podstawowe mogące zwiększać ryzyko kwasicy, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań kwasicy metabolicznej oraz u pacjentów z objawami wskazującymi na kwasicę metaboliczną, należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy. Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia (stopniowo odstawiając lek lub zmniejszając jego dawkę). Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuowaniu stosowania zonisamidu mimo utrzymującej się kwasicy, należy rozważyć podawanie leków alkalizujących. Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, otrzymujących jednocześnie inhibitory anhydrazy węglanowej, np. topiramat lub acetazolamid. Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży, mogące prowadzić do udaru cieplnego. Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, którym zonisamid został przepisany razem z innymi preparatami zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej; np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i lekami o działaniu cholinolitycznym. U pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej. Jeśli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Ze względu na ryzyko rabdomiolizy, u pacjentów, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie, którym może towarzyszyć gorączka, zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy. W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i przy braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Preparat może powodować utratę masy ciała. Jeśli u pacjentów otrzymujących lek występuje zmniejszenie masy ciała lub niedowaga, można rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych bądź zwiększenie ilości spożywanych pokarmów. Jeśli wystąpi znaczna niepożądana utrata masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku. Utrata masy ciała u dzieci i młodzieży, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz przerwania leczenia przeciwpadaczkowego, była związana z występowaniem przypadków zgonów. Należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów. Jeśli nie rośnie zgodnie z krzywymi wzrostu, należy rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych lub zwiększenie ilości przyjmowanych pokarmów, w przeciwnym razie należy zaprzestać stosowania leku. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z niedowagą lub zmniejszonym łaknieniem. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci <6 lat lub o mc. <20 kg. Dane z badań klinicznych u pacjentów o mc. <20 kg są ograniczone. Z tego względu, należy zachować ostrożność stosując lek u dzieci ≥6 lat o mc. <20 kg. Podczas leczenia preparatem dzieci i młodzieży istnieje większe ryzyko zmniejszonej potliwości oraz zwiększonej temperatury ciała. Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby zwracali uwagę na właściwe nawodnienie dziecka i unikali jego narażenia na zbyt wysokie temperatury oraz forsowny wysiłek fizyczny, w zależności od kondycji pacjenta. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania zonisamidu. Nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej. Podobnie jak u dorosłych, należy zwrócić uwagę na objawy kwasicy metabolicznej (w tej populacji należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy, oraz nie stosować skojarzenia z topiramatem lub acetazolamidem) oraz tworzenia się kamieni nerkowych (w razie potrzeby należy wykonać USG nerek; w przypadku wykrycia kamieni należy przerwać stosowanie leku). U dzieci i młodzieży występowały podwyższone wartości parametrów wątrobowych, takich jak AlAT, AspAT, GGT oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy. Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania zonisamidu.
Reklama
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - ciąża
Nie wolno stosować leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli zonisamid został przepisany do przyjmowania w okresie ciąży, pacjentki należy szczegółowo poinformować o jego potencjalnym szkodliwym wpływie na płód. Pacjentkom należy wówczas zalecić stosowanie minimalnych skutecznych dawek i ściśle monitorować stan chorych. Dane z badania rejestrowego sugerują zwiększenie odsetka dzieci o niskiej urodzeniowej masie ciała, urodzonych przedwcześnie lub dzieci małych, jak na swój wiek ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia. Nie wolno stosować leku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone zonisamidem powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania leku i rozważenia innych opcji leczenia. Należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. U dzieci matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest 2 do 3 razy większe niż w populacji ogólnej. Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej. Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może się wiązać z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia. Zonisamid przenika do mleka ludzkiego; jego stężenie w mleku jest podobne do stężenia w osoczu matki. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie zonisamidu. Ze względu na długi okres retencji w organizmie, karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Reklama
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - efekty uboczne
Działania niepożądane po stosowaniu zonisamidu zgłaszane w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego i po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo często: jadłowstręt, pobudzenie, drażliwość, splątanie, depresja, ataksja, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów. Często: siniaki, reakcje nadwrażliwości, labilność nastroju, zaburzenia lękowe, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, spowolnienie umysłowe (bradyfrenia), zaburzenia uwagi, oczopląs, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia mięśniowe, ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności, wysypka, świąd, łysienie, kamica nerkowa, zmęczenie, objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk obwodowy, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, hipokaliemia, złość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze, drgawki, wymioty, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica nerkowa, kamień w drogach moczowych. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, pancytopenia, trombocytopenia, zespół nadwrażliwości polekowej, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, kwasica metaboliczna, nerkowa kwasica cewkowa, omamy, niepamięć, śpiączka, duże napady padaczkowe, zespół miasteniczny, złośliwy zespół neuroleptyczny, stan padaczkowy, jaskra z zamkniętym kątem przesaczania, ból oka, krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, duszność, zachłystowe zapalenie płuc, zaburzenia oddechowe, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie trzustki, uszkodzenie komórek wątrobowych, brak pocenia się, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rabdomioliza, wodonercze, niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, udar cieplny. Poza opisanymi działaniami niepożądanymi w grupie osób otrzymujących zonisamid wystąpiły sporadyczne przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów pacjentów z padaczką. Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z leczeniem karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu. Bardzo często: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów. Często: zmniejszenie łaknienia, pobudzenie, depresja, bezsenność, labilność nastroju, lęk, ataksja, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, spowolnienie umysłowe (bradyfrenia), zaburzenia uwagi, parestezje, podwójne widzenie, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, zmęczenie, gorączka, drażliwość, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT. Niezbyt często: zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, leukopenia, trombocytopenia, hipokaliemia, stany splątania, ostra psychoza, agresja, myśli samobójcze, omamy, oczopląs, zaburzenia mowy, drżenia mięśniowe, drgawki, zaburzenia oddechowe, ból w jamie brzusznej, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, świąd, siniaki, nieprawidłowe wyniki badania moczu. Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 osób w podeszłym wieku wykazała stosunkowo większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu, w porównaniu do grupy osób dorosłych. Analiza danych po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje na większą częstość występowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w porównaniu z populacją ogólną, następujących zdarzeń: zespół Stevensa-Johnsona i zespół nadwrażliwości polekowej. W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla osób dorosłych. Analiza zbiorcza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 420 dzieci i młodzieży wykazała stosunkowo większą częstość zgłoszeń zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia się, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zapalenia zatok, infekcji górnych dróg oddechowych, kaszlu, krwawienia z nosa, nieżytu nosa, bólu w jamie brzusznej, wymiotów, wysypki i egzemy oraz gorączki, w porównaniu do populacji dorosłych (głównie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat) oraz niewielką częstość występowania niepamięci, podwyższonego stężenia kreatyniny we krwi, powiększenia węzłów chłonnych oraz trombocytopenii. Częstość występowania zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7%. U niektórych pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości. Zaburzenia procesów poznawczych u pacjentów z padaczką są związane z chorobą podstawową i (lub) stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym. W kontrolowanym placebo badaniu zonisamidu, z udziałem dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zaburzeniem procesów poznawczych był większy w grupie otrzymującej zonisamid, niż w grupie placebo. Zonisamid to pochodna benzizoksazolu, która zawiera grupę sulfonamidową. Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem preparatów zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną, które bardzo rzadko mogą prowadzić do zgonu.
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - interakcje
U pacjentów z padaczką podawanie zonisamidu prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu. Lek nie wpływa na stężenie w surowicy etynyloestradiolu ani noretysteronu, wchodzących w skład złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ostrożnie stosować z u dorosłych pacjentów z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej. Nie należy stosować takiego skojarzenia u dzieci i młodzieży. Ostrożnie stosować u pacjentów, którym zonisamid został przepisany razem z innymi preparatami zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej; np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i lekami o działaniu cholinolitycznym. W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp. Należy zachować ostrożność, rozpoczynając lub kończąc leczenie zonisamidem, jak również podczas zmiany dawkowania zonisamidu u pacjentów otrzymujących inne preparaty, które są substratami P-gp (np. digoksyna, chinidyna). W badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu jednocześnie stosowanej lamotryginy na parametry farmakokinetyczne zonisamidu. Jednoczesne stosowanie z lekami indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych (unikać takiego skojarzenia). Zonisamid jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4 (rozkład redukcyjny) oraz także przez N-acetylotransferazy i przez sprzęganie z kwasem glukuronowy; dlatego substancje, które mogą indukować lub hamować aktywność tych enzymów mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne zonisamidu. U pacjentów z padaczką, otrzymujących leki indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza. Nie wydaje się, by ten efekt był istotny klinicznie w przypadku dołączania zonisamidu do stosowanego już schematu leczenia; stężenie zonisamidu może się jednak zmienić, jeśli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych, lub innych leków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4. Może być konieczne dostosowanie dawkowania zonisamidu. Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4. Jeśli konieczna jest terapia skojarzona, należy ściśle monitorować stan pacjenta i, w razie potrzeby, dostosować dawkę zonisamidu oraz innych substratów izoenzymu CYP3A4. Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia w stanie stacjonarnym na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w dawce pojedynczej u zdrowych ochotników. Tak więc w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów izoenzymu CYP3A4 zwykle modyfikacja dawki zonisamidu nie jest konieczna.
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Lek można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia. Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny. Monoterapia (nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci): tydzień 1.+2. 100 mg raz na dobę, tydzień 3.+4. 200 mg raz na dobę, tydzień 5.+6. 300 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 300 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest stosowanie większej dawki należy zwiększać dawkę o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg. Leczenie wspomagające (z zastosowaniem induktorów CYP3A4): tydzień 1. 50 mg (w dwóch dawkach podzielonych), tydzień 2. 100 mg (w dwóch dawkach podzielonych), tydzień 3.do 5. dawkę należy zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 300-500 mg raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Leczenie wspomagające (bez induktorów CYP3A4 lub w przypadku zaburzeń nerek lub wątroby): tydzień 1.+2. 50 mg (w dwóch dawkach podzielonych), tydzień 3.+4. 100 mg (w dwóch dawkach podzielonych), tydzień 5. do 10. dawkę należy zwiększać o 100 mg w odstępach dwutygodniowych. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 300-500 mg raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów, szczególnie gdy nie stosowano u nich wcześniej leków indukujących CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze dawki. Lek należy odstawiać stopniowo. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych leków przeciwpadaczkowych (jeśli było to konieczne). Dzieci. Lek należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia u dzieci ≥6 lat. Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny. Leczenie wspomagające (z zastosowaniem induktorów CYP3A4): tydzień 1. 1 mg/kg mc. raz na dobę, tydzień 2. do 8. dawkę należy zwiększać o 1 mg/kg mc w odstępach tygodniowych. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca u pacjentów o mc. 20-55 kg to 6-8 mg/kg mc. raz na dobę oraz u pacjentów o mc. ≥55 kg 300-500 mg raz na dobę. Leczenie wspomagające (bez induktorów CYP3A4): tydzień 1.+2. 1 mg/kg mc. raz na dobę, tydzień ≥3. dawkę należy zwiększać o 1 mg/kg mc w odstępach dwutygodniowych. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca u pacjentów o mc. 20-55 kg to 6-8 mg/kg mc. raz na dobę oraz u pacjentów o mc. ≥55 kg 300-500 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów, szczególnie gdy nie stosowano u nich wcześniej leków indukujących CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze dawki. Lek należy odstawiać stopniowo. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, dawkę zmniejszano o ok. 2 mg/kg mc., w odstępach tygodniowych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu. Sposób podania. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Zonisamidum Neuraxpharm (Zonisamidum Glenmark) - uwagi
Ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających skupienia uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
