Znajdź lek

Boostrix



Boostrix to złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi oraz krztuścowi dla osób od 4. roku życia. Należy ją podawać zgodnie z oficjalnymi zalecniami. Poznaj dawkowanie, działanie oraz skutki uboczne szczepionki. 

 

Działanie

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana (na wodorotlenku glinu, uwodnionym i fosforanie glinu), o zmniejszonej zawartości antygenów.

Wskazania

Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Środki ostrożności

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Należy zapewnić pacjentom nadzór i możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu rzadkiej reakcji anafilaktycznej. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 min. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana donaczyniowo. Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Ciąża i laktacja

Można rozważyć zastosowanie preparatu w III trymestrze ciąży. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka była podawana kobietom w III trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix lub szczepionkę Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w III lub II trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu w I oraz II trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby preparat miał szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ preparatu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie. Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Skutek zastosowania szczepionki w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że preparat zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet.

Działania niepożądane

Badania kliniczne. Dzieci od 4-8 lat. Bardzo często: senność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, ból), drażliwość, zmęczenie. Często: utrata apetytu, ból głowy, biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw), gorączka (≥37,5st.C w tym gorączka >39st.C). Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych, zaburzenia uwagi, zapalenie spojówek, wysypka, inne reakcje w miejscu podania (jak stwardnienie), ból. Osoby w wieku 10-76 lat. Bardzo często: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, ból), złe samopoczucie, zmęczenie. Często: zawroty głowy, nudności, zaburzenia żołądka i jelit, gorączka ≥37,5st.C, reakcje w miejscu podania (np. naciek i jałowy ropień w miejscu podania). Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, omdlenie, kaszel, biegunka, wymioty, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, bóle mięśni i stawów, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, gorączka >39,0st.C, choroba grypopodobna, ból. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Częstość nieznana: epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, drgawki (z gorączką lub bez), reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, astenia. U osób dorosłych (>40 lat) obserwowano niewielkie nasilenie występowania objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 mies. Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barre).

Interakcje

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności, zgodnie z przyjętymi zasadami, szczepionkę podawać można równocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, dokonując wstrzyknięć w inne miejsca ciała. U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Dawkowanie

Głęboko domięśniowo (najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego). Dorośli i dzieci od 4 lat: 1 dawka (0,5 ml), zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką dotyczącą stosowania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów: błoniczego, tężcowego oraz krztuścowego. Szczepionka może być stosowana jako część serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca. Szczepionkę można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy i krztuścowi. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy i tężcowi wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych (zwykle 10 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 4 lat.

Uwagi

W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Przechowywać w temp. 2-8st.C, nie zamrażać. Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Pharmindex