Dolcontral

Reklama

Dolcontral - skład

1 ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku petydyny.

Reklama

Dolcontral - działanie

Pochodna fenylopiperydyny o właściwościach agonistów opioidowych. Petydyna wykazuje silne powinowactwo do receptorów mi, a niskie do receptorów kappa i delta. Działa silnie przeciwbólowo, przeciwkaszlowo, uspokajająco oraz depresyjnie na ośrodek oddechowy. Obniża ciśnienie krwi i zwiększa częstość akcji serca. Wiąże się z białkami osocza w 37-73%. Główne metabolity są farmakologicznie czynne - norpetydyna i kwasy karboksylowe, powstałe z hydrolizy petydyny i norpetydyny, wydalane w przeważającej części w postaci sprzężonej. T_0,5 petydyny w osoczu wynosi 3,2-8 h, norpetydyny 8-12 h. Petydyna i jej metabolity ulegają wydalaniu głównie przez układ moczowy. T_0,5 w osoczu określony u noworodków wynosi 6,5-39 h i jest 2-7 razy dłuższy niż u dorosłych.

Reklama

Dolcontral - wskazania

Ból o dużym nasileniu.

Reklama

Dolcontral - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tyg. od ich odstawienia. Nie stosować u dzieci <1 roku.

Reklama

Dolcontral - ostrzeżenia

Petydyny nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu. Aby uniknąć wtórnych działań niepożądanych, spowodowanych kumulacją metabolitu norpetydyny, lek można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania petydyny w następujących przypadkach: w uzależnieniu od opioidów lub innych substancji (np. alkoholu, leków); w zaburzeniach świadomości; w zaburzeniach czynności ośrodka oddechowego lub układu oddechowego lub chorobach, w przebiegu których należy unikać hamowania czynności ośrodka oddechowego; w urazach czaszkowo-mózgowych lub w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; w niedociśnieniu, hipowolemii; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z powodu kumulacji petydyny i (lub) jej aktywnych metabolitów); w napadach padaczkowych w wywiadzie; w niedoczynności lub nadczynności tarczycy; w niewydolności nadnerczy (np. chorobie Addisona); w częstoskurczu nadkomorowym; u pacjentów z chorobami gruczołu krokowego, np. przerost gruczołu i cewki moczowej, np. zwężenie (ryzyko zatrzymania moczu/zastoju moczu); w ostrych dolegliwościach w obrębie jamy brzusznej; u dzieci i młodzieży <16 lat; u pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się zmniejszenie dawki). Petydyna posiada potencjał uzależniający. Długotrwałe stosowanie powoduje wystąpienie tachyfilaksji, jak również psychicznego i fizycznego uzależnienia. Obserwuje się tolerancję krzyżową z innymi opioidami. Jeśli długotrwałe leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie, niepokój, rozdrażnienie, depresja lub objawy wegetatywne, takie jak np. pocenie się, skurcze brzucha, wymioty, niewydolność krążenia. W przypadku leków mających wpływ na OUN, istnieje ryzyko nadużywania. Przed przepisaniem pacjentom, którzy byli lub są uzależnieni od alkoholu lub leków, lub u których występuje skłonność do nadużywania leków, wskazana jest dokładna ocena korzyści do ryzyka, a podawanie preparatu należy ściśle monitorować. Jednoczesne stosowanie petydyny i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli skojarzenie petydyny z lekami uspokajającymi jest konieczne, należy podać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie; zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym petydyny, i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie leczenia petydyną. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania drgawek w wywiadzie. W przypadku współistniejącego zaburzenia czynności nerek, należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawkę, ponieważ kumulacja norpetydyny może powodować wystąpienie drgawek. W przypadku padaczki, preparat może być podawany wyłącznie z lekami przeciwdrgawkowymi. Petydyny nie należy podawać w połączeniu z lekami serotoninergicznymi ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Po wstrzyknięciu dożylnym, może nastąpić nasilenie występowania depresji oddechowej i ostrości jej przebiegu. Pobudzające działanie na OUN (np. drżenie, ruchy mimowolne) są częstsze po podaniu pozajelitowym i większej dawce. Podanie dożylne może spowodować niedociśnienie u pacjentów w podeszłym wieku, nawet w zalecanych dawkach. Po wielokrotnym podawaniu wstrzyknięć domięśniowych zaobserwowano uszkodzenia mięśni w postaci zwłóknienia mięśni. Podczas stosowania petydyny, testy antydopingowe mogą dać pozytywne wyniki. Ponadto, stosowanie preparatu w celu dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia. Preparat może być rozcieńczany; należy wziąć pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika.

Reklama

Dolcontral - ciąża

Nie zaleca się stosowania petydyny u kobiet w ciąży i podczas porodu z powodu braku wystarczających danych w tym zakresie. Należy unikać długotrwałego leczenia petydyną w ciąży, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia u dziecka po urodzeniu. Podczas porodu można podawać petydynę tylko domięśniowo w możliwie najmniejszych dawkach. Petydyna nie zmniejsza skurczów macicy. Po podaniu petydyny matce podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: depresja oddechowa, spowolniona akcja serca oraz obniżone funkcje neurobehawioralne, w tym trudności z przyjmowaniem pokarmu, ponieważ petydyna przenika przez łożysko (działanie zależy od podanej dawki oraz czasu podawania), zmiany w zachowaniu oraz zmiany w zapisie EEG (były one obserwowane do 6. dni po urodzeniu), dodatkowo może zmniejszyć się przeżywalność dzieci będących w grupie ryzyka. Dlatego noworodki muszą być obserwowane przez co najmniej 6 h, czy nie występuje upośledzenie oddychania. Wskazane jest podawanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu) noworodkom, w zależności od obrazu klinicznego (w szczególności, biorąc pod uwagę częstość oddechu po urodzeniu). Nie można wykluczyć możliwego związku występowania przepukliny pachwinowej ze stosowaniem leku. Petydyna i jej metabolit norpetydyna przenikają do mleka kobiecego. Jeśli lek jest wielokrotnie podawany, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u karmionego piersią dziecka mogą rozwinąć się ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić z opóźnieniem i utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. W związku z tym należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu bądź kontynuowaniu karmienia piersią.

Reklama

Dolcontral - efekty uboczne

Często: splątanie, zmiany nastroju (zwykle podwyższony nastrój, niekiedy dysforia), zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. pod względem podejmowania decyzji i zaburzeń percepcji), stany pobudzenia, omamy, urojenia, uspokojenie, zawroty głowy, zahamowanie oddychania (w równoważnych dawkach, petydyna powoduje niemal porównywalną depresję oddechową jak morfina, może to prowadzić do wzrostu stężenia CO₂, a następnie podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dlatego leku nie należy stosować w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, potencjalnie aż do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego), niedociśnienie tętnicze i (lub) tachykardia, zaczerwienienie, potliwość i świąd w wyniku uwolnienia histaminy, dezorientacja, majaczenie, uzależnienie, objawy odstawienne, drżenie, mimowolne ruchy mięśni, napady drgawek (zwłaszcza po dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i [np. wywołaną przez lek] zwiększoną skłonnością do drgawek), zwężenie źrenic (głównie po szybkim podaniu i.v.), zawał serca (w przebiegu reakcji alergicznej - zespół Kounisa), tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, czkawka (głównie po szybkim podaniu i.v.), nudności, wymioty (zwłaszcza po szybkim podaniu i.v.), zaparcia (z powodu zwiększonego napięcia mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w trakcie długotrwałego stosowania), suchość w jamie ustnej, skurcz dróg żółciowych, trudności w oddawaniu moczu (spowodowane zwiększonym napięciem mięśni gładkich układu moczowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania), tachyfilaksji, po podaniu i.v.: ból, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęki wzdłuż dotkniętej zmianami żyły, po podaniu i.m.: martwica mięśni, uszkodzenie nerwu.

Dolcontral - interakcje

Podczas jednoczesnego stosowania z rytonawirem zachować szczególną ostrożność, ponieważ podawanie rytonawiru może prowadzić do zwiększonych stężeń w osoczu norpetydyny, metabolitu petydyny. Fenytoina może nasilać metabolizm petydyny w wątrobie, jednoczesne stosowanie może prowadzić do zmniejszenia okresu półtrwania i biodostępności petydyny oraz zwiększenia stężenia norpetydyny - należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie. Cymetydyna zmniejsza klirens i objętość dystrybucji petydyny oraz hamuje powstawanie norpetydyny - należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania hamującego na OUN; należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego. Stosowanie wraz z barbituranami i innymi lekami hamującymi OUN może prowadzić do zmniejszenia świadomości lub depresji oddechowej. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie opioidów i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Jednoczesne stosowanie petydyny i pochodnych fenotiazyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Podawanie petydyny podczas długotrwałej terapii fenobarbitalem może spowodować nasilenie metabolizmu petydyny - nie można wykluczyć w tym przypadku ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Zastosowanie petydyny w połączeniu z częściowymi agonistami receptorów opioidowych (pentazocyna, nalbufina i buprenorfina) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawiennych z powodu antagonizmu konkurencyjnego. Zagrażające życiu interakcje z petydyną, wpływające na OUN, układ oddechowy i czynność układu krążenia odnotowano w przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem opioidów: zespół serotoninowy z pobudzeniem, hipertermią, biegunką, tachykardią, poceniem się, drżeniem i zaburzeniami świadomości oraz zespół objawów jak po przedawkowaniu opioidów: śpiączka, ciężka depresja oddechowa i niedociśnienie tętnicze. Zespół serotoninowy odnotowano również w przypadku jednoczesnego stosowania petydyny z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub preparaty dziurawca zwyczajnego. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli preparat jest stosowany z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi i lekami obniżającymi próg drgawkowy.

Dolcontral - dawkowanie

Domięśniowo, podskórnie lub dożylnie (w postaci powolnego wstrzyknięcia). Premedykacja (30-90 min przed zabiegiem operacyjnym). Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 50-100 mg domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę. Dzieci: 1-2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie. Podtrzymanie znieczulenia: wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego preparatu (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju premedykacji i znieczulenia oraz rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego. Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale serca, kolce wątrobowej i nerkowej, bólu pooperacyjnego. Dorośli: 25-100 mg domięśniowo lub podskórnie. Dawki można powtarzać co 4 h. Jeśli zachodzi potrzeba preparat można podać powoli dożylnie w dawce 25 - 50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg chlorowodorku petydyny. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg; przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową. Dzieci: 0,5-2 mg/ kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami lub zmniejszyć dawki leku. Sposób podania. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztworem glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań; otrzymany roztwór ma stężenie 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości amp. 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości amp. 2 ml).

Dolcontral - uwagi

W trakcie leczenia petydyną, testy antydopingowe mogą dać pozytywne wyniki. Podczas stosowania leku nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu ograniczonej świadomości oraz splątania wynikającego z podawania leku.