Znajdź lek

FSME-IMMUN

Spis treści

Działanie

Szczepionka zawiera inaktywowany, cały wirus kleszczowego zapalenia mózgu, adsorbowany na wodorotlenku glinu, namnażany w fibroblastach zarodków kurzych. Mechanizm działania polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi, o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem wirusem. Na podstawie kilkuletnich obserwacji obliczono, że w przypadku regularnego szczepienia, zarówno po 2, 3 i więcej dawkach przyjętych zgodnie ze schematem szczepienia 99% zaszczepionych osób pozostaje uodpornionych. U osób szczepionych nieregularnie odsetek uodpornionych jest znacząco niższy.

Wskazania

FSME-IMMUN: Czynne uodparnianie pacjentów powyżej 16 rż. przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN Junior: Czynne uodparnianie dzieci w wieku od 1 do 15 lat przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub substancje wykorzystywane w procesie produkcyjnym i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Ciężka nadwrażliwość na białko jaja lub inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) i lateks (reakcja anafilaktyczna). Ostra choroba zakaźna przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć). Nie podawać donaczyniowo.

Środki ostrożności

Nadwrażliwość na białko jaja, niemająca charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia; jednak u osób nadwrażliwych szczepienie należy wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności i przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki na przebieg choroby autoimmunologicznej. Należy rozważyć zasadność wskazania do szczepienia osób, u których wcześniej występowały lub występują zaburzenia mózgu. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem, jeżeli ukąszenie nastąpiło przed przyjęciem pierwszej dawki szczepionki lub do 2 tyg. po jej podaniu. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem innymi drobnoustrojami przenoszonymi przez kleszcze.

Ciąża i laktacja

W ciąży i w okresie karmienia piersią stosować tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu jest niezbędne, a korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko z nim związane.

Działania niepożądane

U dzieci bardzo często występowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy; często: brak łaknienia, nudności, wymioty, niepokój, bezsenność, ból mięśni i stawów, gorączka, obrzęk, stwardnienie lub rumień w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie; niezbyt często: limfadenopatia. U dorosłych bardzo często obserwowano: reakcje w miejscu wstrzyknięcia; często: ból głowy, nudności, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie, zmęczenie; niezbyt często: limfadenopatię, zawroty głowy, wymioty, gorączkę; rzadko: reakcje nadwrażliwości, senność, biegunkę, ból w nadbrzuszu. Ponadto obserwowano: nasilenie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym, odczyn oponowy, zapalenie nerwu, drgawki, zapalenie mózgu, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, tachykardię, wysypkę (rumieniowatą, grudkowo-plamkową, pęcherzykowatą), świąd, wykwity, pokrzywkę, rumień, ból karku, dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu.

Interakcje

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami należy podawać je w różne miejsca. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub ze stwierdzonymi niedoborami odporności odpowiedź na szczepienie może być zmniejszona.

Dawkowanie

Domięśniowo (mięsień naramienny lub, u dzieci poniżej 18 miesięcy, mięsień obszerny boczny): dzieci między 2 a 16 rż. - FSME-IMMUN Junior; pacjenci powyżej 16 rż. - FSME-IMMUN. Szczepienie podstawowe. Składa się ono z 3 dawek. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnym dniu, następną po 1-3 mies. Jeśli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. Trzecią dawkę podaje się 5-12 mies. po drugim szczepieniu. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych, a trzecią przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie przypominające. Pierwszą dawkę przypominającą należy podać nie później niż po 3 latach po trzeciej dawce; kolejne dawki przypominające nie wcześniej niż po upływie 3 lat od ostatniej dawki przypominającej, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju (zwykle co 3-5 lat). U osób powyżej 60 rż. przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. U osób powyżej 60 rż. oraz u pacjentów z zaburzeniami systemu odpornościowego (w tym po leczeniu immunosupresyjnym) zaleca się oznaczenie stężenia swoistych przeciwciał w cztery tygodnie po drugiej dawce uodparniającej (przy niskim mianie przeciwciał należy powtórzyć drugą dawkę, a następnie postępować zgodnie ze schematem) oraz przed szczepieniami przypominającymi.

Uwagi

W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Gdy zaistnieje konieczność przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium; obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepieniach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia i zawrotów głowy zdolność ta może być ograniczona.

Pharmindex