Znajdź lek

Havrix

Działanie

Jałowa zawiesina zawierająca inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM 175). Wirusy namnażane są na ludzkich komórkach diploidalnych MRC5. W badaniach klinicznych u osób dorosłych przeciwciała anty-HAV wykrywano po 15 dniach u ponad 86,3 osób szczepionych, a po upływie miesiąca u ponad 99% poddanych szczepieniu. Długotrwała obecność przeciwciał anty-HAV we krwi po podaniu szczepionki w odstępie 6-12 miesięcy była przedmiotem badań. Dane dostępne po 10 latach pozwalają przewidywać, że co najmniej 97% zaszczepionych osób pozostanie seropozytywna (20 mj.m./ml) po 25 latach od szczepienia.

Wskazania

Czynne uodpornianie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) osób narażonych na zakażenie wirusem HAV. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby. W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia: osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A (Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa), członkowie Sił Zbrojnych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny, osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe (pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologiczych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności), homoseksualiści, osoby często zmieniające partnerów seksualnych, chorzy na hemofilię, osoby narażone na częste zastrzyki, ludzie kontaktujący się z osobami zakażonymi, osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia (np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu), osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie, populacje o dużej częstości występowania WZW typu A (m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A). Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i (lub), które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu A mogą być już uodpornione przeciw WZW typu A. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem. Szczepionka jest dobrze tolerowana zarówno przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę. Obecność objawów nadwrażliwości po wcześniejszym zastosowaniu szczepionki.

Środki ostrożności

W żadnym przypadku szczepionki nie należy podawać donaczyniowo. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa HAVRIX 720 Junior u dzieci w wieku 1-2 lat. Jednak nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A. Podanie szczepionki powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką (łagodne infekcje nie są, przeciwwskazaniem do podawania szczepionki). Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego stężenia przeciwciał. Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa. U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Szczepionka może być stosowana u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Przypadkowe ponowne szczepienie osób uprzednio zaszczepionych nie stanowi ryzyka dla pacjentów. Należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 min od chwili iniekcji. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Ciąża i laktacja

W ciąży szczepionkę należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się przesunięcie szczepienia na II lub III trymestr ciąży. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: drażliwość, ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia. Często: zmniejszenie łaknienia, sennośćć, biegunka, nudności, wymioty, złe samopoczucie, gorączka (≥37,5st.C), reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie lub obrzęk). Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, zawroty głowy, wysypka, bóle mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, choroba grypopodobna. Rzadko: osłabienie czucia, parestezje, świąd, dreszcze. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej, drgawki, zapalenie naczyń krwionośnych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, ból stawów.

Interakcje

Równoczesne podawanie szczepionki z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Preparat może być stosowany jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi, szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce i (lub) monowalentną szczepionką przeciw ospie wietrznej, lub szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Jednoczesne podanie szczepionek przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionka do wstrzykiwań) lub tężcowi nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix Adult. Jednoczesne podanie szczepionki i immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką. Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek lub immunoglobulin, to muszą one być podane w dwa różne miejsca przy użyciu osobnych strzykawek.

Dawkowanie

Wyłącznie domięśniowo: dorośli i dzieci w okolicę mięśnia naramiennego, małe dzieci w przednio-boczną część uda. U pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia dopuszcza się podskórne podanie szczepionki (u tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, bez rozmasowania, przez co najmniej 2 min). Szczepienie pierwotne: osoby od 19 rż. - 1 dawka 1440 j. ELISA/ml; dzieci od ukończonego 1 rż. do 18 lat włącznie (to jest do ukończenia 19 rż.) - 1 dawka 720 j. ELISA/0,5 ml. Szczepienie uzupełniające: w celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w dowolnym czasie po szczepieniu pierwotnym (po 6 miesiącach do 5 lat, ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy).

Uwagi

Przechowywać w temp. 2-8st. C, nie zamrażać. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pharmindex