Znajdź lek

Menitorix

Działanie

Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana.

Wskazania

Czynne uodpornienie po ukończeniu 2. mż. do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy lub pozostałe składniki leku. Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki. Ostre, ciężkie choroby z gorączką (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).

Środki ostrożności

Przed szczepieniem należy przeprowadzić badanie lekarskie oraz zebrać dokładny wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane. Należy zachować ostrożność u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia (brak danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki, dlatego też wpływ tej drogi podania na ewentualne wystąpienie objawów niepożądanych lub zmniejszenie skuteczności szczepienia jest nieznany). Szczepionka może chronić jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Zaszczepienie szczepionką nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi. Szczepionka może nie zapewnić całkowitej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u u dzieci nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC. Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki pacjentom z zaburzeniami odporności. U osób z zaburzoną odpornością (np. poddawanych terapii immunosupresyjnej, z zaburzeniami genetycznymi, zakażeniem HIV) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC. Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; jakkolwiek należy zawsze brać pod uwagę możliwość współistniejącego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Rozpuszczalnik zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc przyjmuje się, że lek jest „wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

Działania niepożądane

Bardzo często: brak apetytu, drażliwość, senność, gorączka (mierzona w odbycie ≥38st.C), reakcje w miejscu podania (obrzęk, ból, zaczerwienienie). Często: reakcje w miejscu podania (stwardnienie, guzek). Niezbyt często: płacz, biegunka, wymioty, atopowe zapalenie skóry, wysypka, gorączka (mierzona w odbycie >39st.C). Rzadko: bezsenność, ból brzucha, złe samopoczucie. Częstość nieznana: limfadenopatia, reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i reakcje anafilaktoidalne), drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy, zawroty głowy, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży). Poniższe działania niepożądane nie były zgłaszane w związku z podaniem tej szczepionki, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C: ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, ból stawów, wybroczyny i (lub) plamica.

Interakcje

Szczepionka nie może być podawana z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Różne szczepionki podawane w tym samym czasie należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała. Badania dotyczące jednoczesnego stosowania zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C ze skojarzonymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i acelularny składnik krztuśca (z lub bez inaktywowanego wirusa polio, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, lub skoniugowanego antygenu Hib - np. DTPa-HBV-IPV-Hib), wykazały niższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał (ang. SBA) w porównaniu z osobnym podaniem szczepionki lub jednoczesnym podaniem ze szczepionką zawierającą krztusiec pełnokomórkowy. Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miano przeciwciał (SBA) co najmniej 1:8 nie zmienił się. Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony. W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix podawana była w tym samym czasie ze szczepionką DTPa-HBV-IPV - odpowiedź na wszystkie podawane antygeny była satysfakcjonująca i porównywalna do osiąganych w grupach kontrolnych, które otrzymywały DTPa-HBV-IPV-Hib jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką MenC lub DTPa-HBV-IPV jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką Hib bez składnika MenC. Odpowiedź immunologiczna na składniki Hib i MenC szczepionki Menitorix, oceniano w badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, podczas którego jednocześnie z szczepionką Menitorix stosowano szczepionkę DTPa-IPV lub DTPa-HBV-IPV. W badaniu dotyczącym cyklu szczepienia pierwotnego, szczepionkę Menitorix podawano z DTPa-HBV-IPV i 7 lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom - odpowiedź na 7 lub 10 serotypów pneumokokowych uzyskana w tym badaniu była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej w grupie, która otrzymała DTPa-HBV-IPV jednocześnie z Hib (skoniugowanym z toksoidem tężcowym) i 7 lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Dawka uzupełniająca szczepionki Menitorix może być podawana jednocześnie z 7 lub 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub z pierwszą dawką skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) - odpowiedź immunologiczna i profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek pozostały niezmienione. Nie ma danych odnośnie jednoczesnego podawania szczepionki Menitorix z pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi i doustną szczepionką przeciw polio, jednak jednoczesne podawanie pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi i doustnej szczepionki przeciw polio z monowalentnymi, skoniugowanymi szczepionkąmi MenC i Hib nie powodowało interferencji.

Dawkowanie

Domięśniowo. Szczepienie pierwotne. Niemowlęta: 3 dawki, każda po 0,5 ml, podawane w wieku od 2 mż. do 12 mż. z zachowaniem co najmniej 1 miesiąca odstępu między dawkami; lub 2 dawki, każda po 0,5 ml, podawane w wieku od 3 mż. do 12 mż. z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami. Wcześniaki (urodzone po 25-36 tyg. ciąży): 3 dawki, każda po 0,5 ml, podawane w wieku od 2 mż. do 12 mż. z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami. Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego 1 lub 2 dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek; niemowlęta, którym w szczepieniu pierwotnym, jako pierwszą dawkę podano Menitorix powinny otrzymać tę szczepionkę również jako drugą i trzecią dawkę. Szczepienie przypominające. Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC. U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2 rż. Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) może być podana jako szczepienie przypominające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC. Dawkę przypominającą szczepionki należy podać przed ukończeniem 2 rż. Dawkę przypominającą należy podać po ukończeniu przez dziecko 12 mż. i co najmniej 6 mies. po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. U dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepienia pierwotnego, dawkę przypominającą należy podać co najmniej 5 mies. po zakończeniu szczepienia pierwotnego. Dzieci i młodzież: nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u pacjentów w wieku > 2 lat. Sposób podania. Domięśniowo, w przednio-boczną część uda. U dzieci w 12-24 mż. szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie. W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Uwagi

Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tyg. po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu (w celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne). Szczepionkę należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

Pharmindex