Reklama
Mydrane - skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg chlorowodorku fenylefryny i 10 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera sód.
Reklama
Mydrane - działanie
Preparat do wstrzykiwania dokomorowego (do komory przedniej oka), w skład którego wchodzą dwie syntetyczne substancje rozszerzające źrenice (tropikamid - o działaniu antycholinergicznym i fenylefryna - o działaniu α-sympatykomimetycznym) i jedna substancja znieczulająca o działaniu miejscowym (chlorowodorek lidokainy). Po podaniu leku w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych.
Reklama
Mydrane - wskazania
Lek jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego. Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Reklama
Mydrane - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego. Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.
Reklama
Mydrane - ostrzeżenia
Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka. Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem leku: u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą; u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka; u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie; u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku; u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami; w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem leku w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza). Lek nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny. Lek nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Stosowanie leku u pacjentów z płytką komorą przednią, pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie i (lub) niewystarczającym rozszerzeniem źrenic może zwiększać ryzyko zarówno wypadnięcia tęczówki, jak i zespołu wiotkiej tęczówki. Jest mało prawdopodobne, aby działania ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy wystąpiły podczas stosowania preparatu. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że: fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszyskie osoby z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z CCr mniejszym niż 10 ml/min. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. lek uznaje się za "wolny od sodu".
Reklama
Mydrane - ciąża
Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Reklama
Mydrane - efekty uboczne
Niezbyt często: ból głowy, zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk plamki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej torebki, przekrwienie oka, nadciśnienie.
Mydrane - interakcje
Brak badań dotyczących interakcji. Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska, wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.
Mydrane - dawkowanie
Lek musi być podawany we wstrzyknięciu dokomorowym (do komory przedniej oka) przez chirurga okulistę w zalecanych jałowych warunkach podczas operacji zaćmy. Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas poprzedniej wizyty stwierdzono dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli: na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml leku do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyknięciu. Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży do 18 lat nie zostały określone. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania. Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe). 5 min przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego 1 do 2 kropli środka znieczulającego do oczu. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory przedniej oka) 0,2 ml leku w jednorazowym wstrzyknięciu przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia.
Mydrane - uwagi
Lek ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działania rozszerzającego źrenice. Dlatego też po wykonaniu operacji zaćmy z zastosowaniem 1 iniekcji preparatu należy poinformować pacjenta, aby nie kierował pojazdem i (lub) nie obsługiwał maszyn, jeśli utrzymują się zaburzenia widzenia.
