Znajdź lek

Paracetamol Teva

Działanie

Preparat o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Po podaniu doustnym paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu. Cmax w osoczu występuje w 30-60 min. po przyjęciu. Ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, osoczu i ślinie są porównywalne. Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie, dwoma głównymi szlakami: sprzęgania z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Wydalany jest głównie z moczem. 90% wchłoniętej ilości ulega wydaleniu przez nerki wciągu 24 h, przede wszystkim w postaci sprzężonych glukuronidów (60–80%) i siarczanów (20–30%). Mniej niż 5% ulega wydaleniu w niezmienionej postaci. T0,5 wynosi ok. 2 h. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr < 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.

Wskazania

Objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki. Do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, propacetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać: 60 mg/kg mc./dobę dla młodzieży i dorosłych o mc. < 50 kg; 3 g/dobę dla młodzieży i dorosłych o mc. > 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że żaden z równocześnie stosowanych leków nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w przypadkach: niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), przewlekłego nadużywania alkoholu, ciężkiej niewydolności nerek (CCr < 10 ml/min). Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia bądź jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Preparaty lecznicze zawierające paracetamol, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, należy stosować tylko przez kilka dni oraz w małych dawkach. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach preparatu. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość oraz objawy wegetatywne. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania środków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów nadużywających alkoholu dawka leku musi zostać zmniejszona. W razie przedawkowania konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na aspirynę. U mniej niż 5% badanych pacjentów odnotowano lekką skurczową reakcję oskrzeli podczas stosowania paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Ciąża i laktacja

W normalnych warunkach – po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka –paracetamol może być podawany w ciąży. Podczas ciąży nie należy przyjmować paracetamolu przez dłuższy okres, w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku. Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Jednak przyjmowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powinno mieć wpływu na karmione piersią dziecko. Paracetamol może być stosowany podczas karmienia piersią pod warunkiem, że zalecana dawka nie jest przekraczana. W przypadku długoterminowego stosowania zalecana jest ostrożność.

Działania niepożądane

Rzadko: zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych, skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u osób predysponowanych, reakcje nadwrażliwości – od zaczerwienienia skóry do pokrzywki, zaburzenia depresyjne, splątanie, omamy, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia, krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka, świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zawroty głowy (zawroty głowy, z wyłączeniem pochodzenia obwodowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z innymi lekami, przedawkowanie i zatrucie. Bardzo rzadko: zmiany w morfologii krwi (po przedłużonym podawaniu, takie jak: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna, reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia), hipoglikemia, uszkodzenie wątroby (przyjęcie już 7,5 g paracetamolu u dorosłych może prowadzić do uszkodzenia wątroby, u dzieci: dawka ponad 140 mg/kg; większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby), jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy niepożądane ze strony nerek. Częstość nieznana: przypadki obrzęku Quinckego, martwica rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i wstrząs anafilaktyczny, śródmiąższowe zapalenie nerek (po długotrwałym stosowaniu dużych dawek).

Interakcje

Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie się paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie probenecyd, dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona. Metabolizm paracetamolu zwiększa się u pacjentów przyjmujących preparaty indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepia, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących preparaty indukujące enzymy. Alkohol etylowy nasila toksyczność paracetamolu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie. Salicylamid może przedłużyć T0,5 eliminacji paracetamolu. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwością zmniejszenia jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Równoczesne podawanie paracetamolu oraz AZT (zydowudyna) zwiększa skłonność do neutropenii i hepatotoksyczności. Dlatego preparat można przyjmować równocześnie z AZT tylko po zaleceniu przez lekarza. Równoczesne przyjmowanie preparatów przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramidu lub domperidonu, przyspiesza wchłanianie oraz początek działania paracetamolu. Równoczesne stosowanie preparatów spowalniających opróżnianie się żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po zażyciu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu dłużej niż przez 1 tydz. nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi powinno mieć miejsce wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu na skłonność do krwawienia. Przyjmowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki oznaczeń kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia cukru za pomocą oksydazy glukozy/peroksydazy.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie zależy od masy ciała i wieku. Jednorazowa dawka wynosi 10-15 mg/kg masy ciała (mc.), do maks. dawki dobowej 60 mg/kg mc. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 3000mg w ciągu doby. Dorośli i młodzież od 16 lat o mc. > 50 kg: 500–1000 mg paracetamolu (maks. dawka dobowa: 3000 mg paracetamolu). Młodzież w wieku 12-15 lat o mc. 41-50 kg: 500 mg paracetamolu (maks. dawka dobowa: 2000 mg paracetamolu). Dzieci w wieku 8-11 lat o mc. 26-40 kg: 250 mg paracetamolu (maks. dawka dobowa: 1000 mg paracetamolu, w wyjątkowych przypadkach paracetamol może zostać przyjęty w dobowej dawce 1500 mg, w odstępach czasu co najmniej 4 h). Dzieci w wieku 4–7 lat o mc. 17-25 kg: 250 mg paracetamolu (maks. dawka dobowa: 1000 mg paracetamolu). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zmniejszyć dawkę: CCr 10-50 ml/min - 500 mg co 6 h; CCr < 10 ml/min - 500 mg co 8 h. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci odpowiednio w wieku poniżej 4 lat oraz o mc. < 17 kg, ponieważ moc dawki jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne oraz moce dawek. Sposób podania: tabl. należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy przyjmować ani podawać preparatu razem z alkoholem.  Koniecznie należy zachować odstęp co najmniej 6 h między kolejnymi dawkami. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (maks. do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach: łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), odwodnienia, przewlekłego niedożywienia, przewlekłego niedożywienia. Długotrwałe lub częste stosowanie paracetamolu nie jest zalecane, długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

Uwagi

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki oznaczeń kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia cukru za pomocą oksydazy glukozy/peroksydazy.

Pharmindex