Znajdź lek

Priorix™



Priorix to szczepionka przeznaczona do jednoczesnego czynnego uodpornienia przeciwko różyczce, odrze i śwince dla: dzieci, które ukończyły 9 miesiąc życia, młodzieży, a także osób dorosłych. Jednym z przeciwwskazań do stosowania jest uczulenie na białko jaja kurzego.

Działanie

Szczepionka do jednoczesnego uodporniania czynnego przeciw zakażeniom wywoływanym wirusem odry, świnki i różyczki. Zawiera żywe atenuowane wirusy uzyskane z hodowli komórek zarodka kurzego (wirusy świnki i odry) oraz ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 (wirusy różyczki).

Wskazania

Czynne uodpornianie przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. mż., młodzieży oraz osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub neomycynę (kontaktowe zapalenie skóry w wywiadzie wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci <12 mies. z CD4+ <25%; w wieku między 12-35 mies. z CD4+ <20%; w wieku między 36-59 mies. z CD4+ <15%. Ostre i ciężkie choroby przebiegające z gorączką (łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia). Ciąża, ponadto należy unikać zajścia w ciążę w ciągu 1 mies. od zaszczepienia.

Środki ostrożności

Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Szczepionka w żadnym przypadku nie może być podana donaczyniowo. Ograniczone działanie ochronne przeciwko odrze można osiągnąć po zastosowaniu szczepionki do 72 h od kontaktu z chorym na odrę. Niemowlęta szczepione w 1. rż. mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w organizmie. Należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami OUN, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub z drgawkami w wywiadzie rodzinnym (pacjentów należy ściśle monitorować). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj. Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek nie wszystkie osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał. U pacjentów z trombocytopenią po pierwszej dawce szczepionki obserwowano przypadki nasilenia lub nawrotu choroby, stąd należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka ze szczepienia - tych pacjentów należy zaszczepić z zachowaniem ostrożności wykorzystując podskórną drogę podania. Można rozważyć szczepienie pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa orz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę mimo prawidłowego podania szczepionki (tych pacjentów, należy ściśle monitorować). Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje ok. 7-28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania ok. 11 dnia. Brak jest dowodów transmisji  tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.

Ciąża i laktacja

Podawanie szczepionki jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Należy zapobiegać zajściu w ciążę przez okres 1 mies. od zaszczepienia. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po szczepieniu. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące zastosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią. Badania wykazały, że kobiety karmiące piersią, zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, że dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki.

Działania niepożądane

Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy ≥38st.C, mierzona pod pachą lub w ustach ≥37,5st.C). Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, wysypka, ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy >39,5st.C, mierzona pod pachą lub w ustach >39st.C). Niezbyt często: zapalenie ucha środkowego, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, jadłowstręt, nerwowość, bezsenność, nietypowy płacz, zapalenie spojówek, zapalenie oskrzeli, kaszel, biegunka, wymioty, obrzęk ślinianki przyusznej. Rzadko: reakcje alergiczne, drgawki gorączkowe. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę lub świnkę (w tym zapalenie jąder, najądrzy i przyusznic), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, reakcje anafilaktyczne, zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku i objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, bóle stawów, zapalenie stawów. Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs.

Interakcje

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce może zostać podana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym sześciowalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y (MenACWY), szczepionką przeciw ospie wietrznej (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku podawania szczepionki Bexsero równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMR-V), należy rozważyć oddzielne podanie szczepionki Priorix o ile to możliwe. Brak danych uzasadniających stosowanie Priorix z jakimikolwiek innymi szczepionkami. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami podawanymi w drodze iniekcji, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca. Jeżeli szczepionka nie może być podana w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej 1 mies. pomiędzy szczepieniami. U pacjentów, którzy otrzymywali ludzką immunoglobulinę lub transfuzję krwi należy wstrzymać się z podawaniem szczepionki przez 3 mies. lub dłużej (aż do 11 mies.) w zależności od dawki ludzkiej immunoglobuliny jaka została podana, z powodu możliwości niewytworzenia u nich odporności na skutek obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko śwince, odrze lub różyczce.

Dawkowanie

Podskórnie lub domięśniowo. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dorośli, młodzież i dzieci ≥12 mies. Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki; druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Lek może być stosowany u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Niemowlęta 9-12 mies. Niemowlęta w 1. rż. mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia tych niemowląt (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki powinna zostać podana w 2. rż., najlepiej w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Niemowlęta <9 mies. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Szczepionkę podaje się podskórnie, można także podać domięśniowo, w obszar mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda. Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia.

Uwagi

Jeżeli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce mogą spowodować przejściowe obniżenie wrażliwości skórnej na tuberkulinę - fałszywie ujemne wyniki mogą utrzymywać się do 6 tyg. po szczepieniu, dlatego w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych.

Pharmindex