Reklama
Rozacom - skład
1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.
Reklama
Rozacom - działanie
Preparat zawiera dwie substancje czynne, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączone działanie obu leków powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Dorzolamid silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Zahamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymolol jest nieselektywnym antagonistą receptorów β-adrenergicznych. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie. Po podaniu do worka spojówkowego dorzolamid i tymolol wchłaniają się przez rogówkę i przenikają do krążenia układowego.
Reklama
Rozacom - wskazania
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym jest niewystarczająca.
Reklama
Rozacom - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na dorzolamid, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy użyciu rozrusznika, jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.
Reklama
Rozacom - ostrzeżenia
Nie badano zastosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby - stosować ostrożnie. Ze względu na zawartość tymololu, zachować ostrożność u pacjentów: z chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca oraz z hipotensją (należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia β-adrenolitykami w tych grupach i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych; obserwować pacjenta pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych chorób oraz działań niepożądanych); z blokiem serca Ist. stopnia (niekorzystny wpływ β-adrenolityku na czas przewodzenia impulsów elektrycznych); z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda; z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli; β-adrenolityk stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko); z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią (mogą być maskowane objawy hipoglikemii); z nadczynnością tarczycy (mogą być maskowane niektóre objawy nadczynności tarczycy, nagłe odstawienie β-adrenolityku może spowodować zaostrzenie objawów nadczynności tarczycy); z miastenią (nasilenie objawów). Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów β przez takie leki, jak np. adrenalina; w przypadku znieczulenia należy poinformować o anestezjologa o przyjmowaniu tymololu; ponadto podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z wywiadem wskazującym na ciężkie reakcje anafilaktyczne na różnorodne alergeny mogą wykazywać nasiloną reakcję na ponowne zetknięcie z tymi alergenami, pacjenci ci mogą nie reagować dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Ze względu na zawartość dorzolamidu, ostrożnie stosować u pacjentów, u których w przeszłości zdiagnozowano kamienie nerkowe (ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych). Nie badano zastosowania leku złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Zachować ostrożność u pacjentów istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) zabiegami chirurgicznymi na gałce ocznej w wywiadzie (ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki oraz nieodwracalnej dekompensacji rogówki podczas stosowania dorzolamidu); z chorobami rogówki (tymolol może powodować suchość oczu). Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych, zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. U niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu (nie obserwowano tego zjawiska w badaniach klinicznych). Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych (możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych typowych dla podawanych ogólnie β-adrenolityków dla sulfonamidów). Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,075 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być obsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Reklama
Rozacom - ciąża
Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.
Reklama
Rozacom - efekty uboczne
Bardzo często: pieczenie i kłucie, zaburzenia smaku. Często: nastrzyknięcie spojówek, nieostre widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie, zapalenie zatok. Niezbyt często: kamica moczowa. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja), skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka. Tymolol. Często: ból głowy, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego, objawy suchego oka. Niezbyt często: depresja, zawroty głowy, omdlenie, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), bradykardia, duszność, nudności, niestrawność, osłabienie/ zmęczenie. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa oraz uogólniona wysypka, anafilaksja), bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu, opadanie powiek, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, szumy uszne, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca, niskie ciśnienie, chromanie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel, biegunka, suchość błony sluzowej jamy ustnej, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego. Częstość nieznana: świąd, hipoglikemia, swędzenie oka, łzawienie, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty, wysypka skórna, ból mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych. Dorzolamid. Często: ból głowy, stan zapalny powiek, podrażnienia powiek, nudności, osłabienie/zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: zawroty głowy, parestezje, podrażnienia oka (w tym zaczerwienienie), ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka. Częstość nieznana: uczucie obecności ciała obcego w oku, duszność.
Rozacom - interakcje
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie dwóch leków β-adrenolitycznych o działaniu miejscowym. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, jeżeli tymolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi lekami β-adrenolitycznymi, lekami blokującymi kanał wapniowy, lekami uwalniającymi aminy katecholowe, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, lekami opioidowymi oraz inhibitorami MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne. Może wystąpić rozszerzenie źrenicy w przypadku stosowania tymololu w skojarzeniu z epinefryną. β-blokery mogą nasilić działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych; mogą zwiększać ryzyko reakcji nadciśnieniowej po odstawieniu klonidyny. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu (dorzolamid i tymolol) z lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym ASA) oraz hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).
Rozacom - dawkowanie
Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci i modzież. Nie określono skuteczności leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania preparatu 2 razy na dobę u dzieci w wieku ≥2 i <6 lat. Sposób podania. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i (lub) uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie leku do krążenia ogólnego. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem leku, a także, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.
Rozacom - uwagi
W razie konieczności zaprzestania podawania tymololu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek należy odstawiać stopniowo. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
