Nowy sklep

już ON-LINE

Tobradex

Działanie

Połączenie antybiotyku z syntetycznym glikokortykosteroidem w postaci preparatu okulistycznego. Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Badania kliniczne wykazały skuteczność tobramycyny przeciwko następującym bakteriom powodującym powierzchowne zakażenia oka: Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwe lub oporne), Staphylococcus epidermidis (metycylino-wrażliwe lub oporne), inne gatunki Staphylococcus koagulazo-ujemne, Streptococcus pneumoniae (penicylino-wrażliwe lub oporne), inne gatunki Streptococcus, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Deksametazon działa silnie przeciwzapalnie, zmniejsza uwalnianie mediatorów prozapalnych oraz hamuje przyleganie do nabłonka naczyniowego krążących leukocytów. Po podaniu miejscowym ekspozycja układowa na tobramycynę, jak i deksametazon jest niewielka.

Wskazania

Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania leku, należy przerwać jego przyjmowanie. Może występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Długotrwałe stosowanie leku (ponad 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie NLPZ z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki; chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te, obserwowano, gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu leku do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania leku w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu leku. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.

Działania niepożądane

Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka. Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku. Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd. Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem procesu gojenia się ran. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania preparatów zawierających kortykosteroidy i leki przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki. Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy.

Interakcje

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 min przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze: 1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 krople do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę 4 razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lek można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie badano działania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek - uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Sposób podania. Po wkropleniu leku zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 min przerwy między podaniami kolejnych leków. Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.

Uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Pharmindex