Reklama
Tobrosopt-DEX - skład
1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.
Reklama
Tobrosopt-DEX - działanie
Preparat złożony zawierający deksametazon - kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym oraz tobramycynę - antybiotyk aminoglikozydowy o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus (wrażliwe lub oporne na metycylinę), S. epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę), inne gatunki Staphylococcus koagulazo-ujemne, Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę), inne gatunki Streptococcus), jak i Gram-ujemne (Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens). Po podaniu miejscowym preparatu ekspozycja układowa na deksametazon oraz tobramycynę jest mała.
Reklama
Tobrosopt-DEX - wskazania
Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Reklama
Tobrosopt-DEX - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tobramycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenie pasożytnicze oka. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasoopome, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Nieleczone ropne zakażenie oka.
Reklama
Tobrosopt-DEX - ostrzeżenia
Długotrwałe stosowanie preparatu (tzn. powyżej 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu leku w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego; jest to szczególnie ważne u dzieci (u dzieci poniżej 6 lat ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe, a odpowiedź na kortykosteroidy może wystąpić szybciej). Częstość podawania preparatu i czas leczenia należy starannie zaplanować, a ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być monitorowane od początku leczenia, uwzględniając ryzyko wcześniejszego i większego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywoływanego przez kortykosteroidy u dzieci. Po stosowaniu preparatów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenie oka występuje także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie preparatu należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć możliwe przyczyny, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki; może również zmieniać zabarwienie miękkich szkieł kontaktowych. Przed zakropieniem preparatu należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Reklama
Tobrosopt-DEX - ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży. Po podaniu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko, należy jednak uwzględnić je przepisując lek kobietom karmiącym piersią. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.
Reklama
Tobrosopt-DEX - efekty uboczne
Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka. Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano: reakcję anafilaktyczną, nadwrażliwość, zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, rumień wielopostaciowy, wysypkę, obrzęk twarzy, świąd. Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem procesu gojenia się ran. W przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i preparaty przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego stosowania steroidów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki. Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy.
Tobrosopt-DEX - interakcje
Przy stosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu jest bardzo małe, więc ryzyko wystąpienia interakcji jest minimalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy/wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Tobrosopt-DEX - dawkowanie
Dospojówkowo. Dorośli: 1-2 krople do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo preparat stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za wymagane. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1-2 krople 4 razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Preparat można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, preparat można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dzieci i młodzież: preparat może być stosowany u dzieci w wieku ≥2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku <2 lat. Nie ma dostępnych danych. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Po zakropieniu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 min przerwy między podaniami kolejnych preparatów.
Tobrosopt-DEX - uwagi
Preparat może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu; pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu powrotu prawidłowego widzenia.
