Znajdź lek

Tripacel

Działanie

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana. Szczepionka zabezpiecza przed zakażeniem błonicą, tężcem i krztuścem.

Wskazania

Szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci w wieku od ukończenia 2. mż. do ukończenia 7. rż.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, którąkolwiek substancję pomocniczą oraz którąkolwiek z substancji pozostałych po procesie produkcyjnym (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w śladowych ilościach. Pacjenci, u których wystąpiła encefalopatia (śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużone napady padaczkowe) w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki zawierającej krztusiec, której nie można przypisać innej dającej się zidentyfikować przyczynie. Pacjenci, u których występuje postępujące zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki niemowlęce, niekontrolowane napady padaczkowe, postępująca encefalopatia; szczepionka zawierająca krztusiec nie powinna być podawana osobom z takimi zaburzeniami do czasu, kiedy zostanie ustalone odpowiednie leczenie i stan dziecka ulegnie ustabilizowaniu. Szczepienie musi być odroczone w przypadkach gorączki i (lub) ostrej choroby; niewielka gorączka nie stanowi przeciwwskazania. Szczepionka nie jest wskazana dla niemowląt poniżej 2. mż. oraz dla osób w wieku 7 lat i starszych. Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

Środki ostrożności

Dzieci, które chorowały na tężec, błonicę lub krztusiec powinny być pomimo to szczepione, ponieważ te zakażenia kliniczne nie zawsze wywołują odporność. Należy ocenić możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u osób wrażliwych na składniki szczepionki. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebne do natychmiastowego zastosowania w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Jeśli zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego wystąpiły po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po podaniu szczepionki zawierającej krztusiec, decyzja o podaniu szczepionki powinna być oparta na rozważnej ocenie potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka: gorączka >40st.C w ciągu 48 h, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h; długotrwały płacz trwający 3 h lub dłużej w ciągu 48 h; drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni. U niemowląt i dzieci z większym ryzykiem drgawek gorączkowych niż w ogólnej populacji, mogą być stosowane odpowiednie leki przeciwgorączkowe (zgodnie z dawkowaniem zalecanym w ich ulotce) w czasie i po szczepieniu szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuścowy w ciągu kolejnych 24 h, aby obniżyć możliwość gorączki po szczepieniu. Wystąpienie w przeszłości epizodów hipotensyjno-hiporeaktywnych nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających bezkomórkowy krztusiec ale w takich przypadkach należy zachować ostrożność. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Na częstość występowania i ciężkość reakcji niepożądanych u osób otrzymujących toksoid tężcowy wpływa liczba wcześniejszych dawek i istniejący poziom antytoksyny. Osoby z niedoborami odporności (spowodowane zarówno chorobą jak i leczeniem) mogą nie uzyskać oczekiwanej odpowiedzi immunologicznej. Jeśli możliwe, należy rozważyć przełożenie szczepienia do ukończenia jakiegokolwiek leczenia immunosupresyjnego. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jak w przypadku wszystkich preparatów podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności dzieciom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy - szczepionka przeznaczona dla dzieci do ukończenia 7. rż.

Działania niepożądane

Bardzo często: senność, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie, gorączka, drażliwość, zmniejszone łaknienie. Często: wymioty, płacz, bladość. Niezbyt często: drgawki. Rzadko: apatia. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: sinica; nudności, biegunka; reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, wysypka, guzek, zgrubienie; duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który może rozciągać się poza jeden lub dwa stawy (te reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu, mogą być związane z rumieniem, ociepleniem, tkliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni, ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuścowy, z większym ryzykiem po 4. lub 5. dawce); zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej, ropień w miejscu wstrzyknięcia; nadwrażliwość, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (obrzęk, obrzęk twarzy); świąd, uogólniona wysypka i inne typy wysypki (rumieniowata, plamkowa, plamkowo-grudkowata); drgawki gorączkowe, duże napady padaczkowe, częściowe napady padaczkowe, epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, obniżone napięcie, senność, krzyk, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tygodnia ciąży).

Interakcje

Nie oceniano interakcji z innymi antygenami szczepionkowymi, ale skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki wykazano w kontrolowanym badaniu z randomizacją u niemowląt, którym równocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw haemophilus typ b (skoniugowaną z toksoidem tężcowym) i inaktywowaną szczepionkę przeciw poliomyelitis, w różne miejsca ciała. W kolejnych badaniach klinicznych szczepionkę podawano jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw haemophilus typ b, w różne miejsca oraz doustną szczepionką przeciw poliomyelitis (OPV). Nie badano interakcji z doustną szczepionką przeciw poliomyelitis ale wykazano, że bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki i skoniugowanej szczepionki przeciw haemophilus typ b (skoniugowanej z toksoidem tężcowym) były satysfakcjonujące. Szczepionka może być użyta do odtwarzania szczepionki Act-HIB [szczepionka przeciw haemophilus typ b (skoniugowana z toksoidem tężcowym)] pozwalając na podanie tych szczepionek w jednej iniekcji. Leczenie immunosupresyjne może zakłócić uzyskanie oczekiwanej odpowiedzi immunologicznej.

Dawkowanie

Domięśniowo. Szczepienie podstawowe: po 1 dawce w 2, 4, 6 i 18 mż. Jeżeli z jakiegoś powodu rozpoczęcie cyklu szczepienia jest opóźnione, zaleca się aby 3 dawki były podane w odstępach 2 miesięcy pomiędzy każdą dawką, a czwarta dawka około 6 do 12 miesięcy po 3. dawce. Jeżeli jest to możliwe szczepionka powinna być użyta w całym cyklu szczepienia (4 dawki), ponieważ nie ma wyników badań na poparcie zamiany szczepionki na jakąkolwiek inną zarejestrowaną skojarzoną szczepionką przeciw krztuścowi (bezkomórkową) w tych samych schematach szczepień. Niemowlęta urodzone przed terminem, których stan kliniczny jest satysfakcjonujący powinny zostać zaszczepione 4 pełnymi dawkami w tym samym wieku i według tego samego schematu jak niemowlęta urodzone o czasie, niezależnie od wagi urodzeniowej. Szczepienie przypominające: cykl szczepienia dzieci powinien być uzupełniony pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki DTaP taką jak Tripacel w wieku od 4 do 6 lat. Ta dawka przypominająca nie jest konieczna, jeżeli 4 dawka szczepionki została podana po ukończeniu 4 lat.
U dzieci poniżej 1. rż. preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia środkowego odcinka uda. U dzieci w wieku powyżej 1 rż. preferowanym miejscem jest mięsień naramienny. Należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie można podawać śródskórnie i podskórnie. Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana w pośladki.

Uwagi

Pharmindex