Adacel

Spis treści

adacel---dzialanie

-

szczepionka-przeciw-blonicy,-tezcowi-i-krztuscowi-(bezkomorkowa,-zlozona),-adsorbowana-(na-fosforanie-glinu),-o-zmniejszonej-zawartosci-antygenow.-

adacel---wskazania

-

szczepienie-przypominajace-(po-szczepieniu-podstawowym)-przeciw-tezcowi,-blonicy-i-krztuscowi,-u-pacjentow-w-wieku-od-4-lat.-szczepionke-nalezy-stosowac-zgodnie-z-oficjalnymi-zaleceniami.-

adacel---przeciwwskazania

-

nadwrazliwosc-na-ktorykolwiek-ze-skladnikow-szczepionki,-substancje-pomocnicze-lub-pozostalosci-po-procesie-produkcyjnym-(formaldehyd,-glutaraldehyd).-encefalopatia-o-nieznanej-etiologii,-ktora-wystapila-w-ciagu-7-dni-po-poprzednim-podaniu-szczepionki-zawierajacej-antygeny-krztusca.-ostre-i-ciezkie-choroby-goraczkowe-(szczepienie-nalezy-odlozyc);-lagodna-infekcja-nie-jest-przeciwwskazaniem-do-zastosowania-szczepionki.-nie-podawac-dozylnie,-ani-srodskornie;-podanie-podskorne-mozna-rozwazyc-w-wyjatkowych-przypadkach.-

-

adacel---ostrzezenia

-

nie-stosowac-do-szczepienia-podstawowego.-u-osob,-u-ktorych-wystapily-powazne-lub-ciezkie-dzialania-niepozadane-w-ciagu-48-h-po-poprzednim-podaniu-szczepionki-zawierajacej-podobne-skladniki,-decyzja-o-podaniu-szczepionki-powinna-byc-dokladnie-rozwazona.-jesli-po-poprzednim-podaniu-szczepionki-zawierajacej-toksoid-tezcowy-wystapil-zespol-guillain-barré-lub-zapalenie-nerwu-barkowego,-decyzja-o-podaniu-jakiejkolwiek-szczepionki-zawierajacej-toksoid-tezcowy-powinna-byc-podjeta-po-rozwazeniu-potencjalnych-korzysci-i-mozliwego-ryzyka.-nie-podawac-pacjentom-z-postepujaca-choroba-neurologiczna,-niekontrolowana-padaczka-lub-postepujaca-encefalopatia,-do-czasu-okreslenia-odpowiedniego-leczenia-i-ustabilizowania-choroby.-u-pacjentow-poddawanych-leczeniu-immunosupresyjnemu-lub-z-niedoborami-odpornosci-odpowiedz-na-szczepionke-moze-byc-zmniejszona---zaleca-sie-przesuniecie-szczepien-do-zakonczenia-terapii-lub-wyzdrowienia;-jednak-szczepienie-osob-zarazonych-wirusem-hiv-lub-osob-z-przewleklym-niedoborem-odpornosci,-takim-jak-aids,-jest-zalecane,-nawet-jesli-odpowiedz-immunologiczna-moze-byc-ograniczona.-ostroznie-stosowac-u-pacjentow-z-zaburzeniami-krzepniecia-lub-otrzymujacych-leczenie-przeciwzakrzepowe,-poniewaz-u-tych-osob-moze-wystapic-krwawienie-po-podaniu-domiesniowym;-nalezy-rozwazyc-gleboko-podskorne-podanie-szczepionki.-

adacel---ciaza

-

dane-dotyczace-ograniczonej-liczby-zastosowan-szczepionki-w-okresie-ciazy-nie-wskazuja-na-szkodliwe-dzialanie-na-przebieg-ciazy-lub-stan-zdrowia-plodu/noworodka.-do-chwili-obecnej-nie-ma-istotnych-danych-epidemiologicznych.-
badania-na-zwierzetach-nie-wykazuja-niekorzystnego-wplywu-na-ciaze,-rozwoj-zarodka/plodu,-przebieg-porodu-oraz-rozwoj-po-urodzeniu.-szczepionka-powinna-byc-podawana-kobietom-w-ciazy-jedynie-w-przypadku-wyraznej-potrzeby,-na-podstawie-oceny-korzysci-w-stosunku-do-ryzyka.-nie-wiadomo,-czy-substancje-czynne-zawarte-w-preparacie-sa-wydzielane-z-ludzkim-mlekiem.-w-badaniach-na-zwierzetach-stwierdzono-przenoszenie-przeciwcial-dla-antygenow-szczepionkowych-u-potomstwa-karmionego-piersia,-bez-szkodliwego-dzialania-przeciwcial-matczynych-wytworzonych-po-podaniu-szczepionki-na-rozwoj-pourodzeniowy-potomstwa.-przed-podjeciem-decyzji-o-szczepieniu-matki-karmiacej-piersia-nalezy-dokonac-oceny-ryzyka-i-korzysci-ze-szczepienia.--

adacel---efekty-uboczne

-

dzieci-4-6-lat.-bardzo-czesto:-jadlowstret-(oslabiony-apetyt),-bol-glowy,-biegunka,-zmeczenie,-reakcje-w-miejscu-podania-(bol,-rumien,-obrzek).-czesto:-nudnosci,-wymioty,-wysypka,-uogolniony-bol,-oslabienie-miesniowe,-bol-lub-obrzek-stawow,-goraczka,-dreszcze,-powiekszenie-wezlow-chlonnych.-mlodziez-11-17-lat.-bardzo-czesto:-bol-glowy,-biegunka,-nudnosci,-uogolniony-bol,-oslabienie-miesniowe,-bol-lub-obrzek-stawow,-zmeczenie,-oslabienie,-dreszcze,-reakcje-w-miejscu-podania-(bol,-rumien,-obrzek).-czesto:-wymioty,-wysypka,-goraczka,-powiekszenie-wezlow-chlonnych.-dorosli.-bardzo-czesto:-bol-glowy,-biegunka,-uogolniony-bol,-oslabienie-miesniowe,-zmeczenie,-oslabienie,-reakcje-w-miejscu-podania-(bol,-rumien,-obrzek).-czesto:-nudnosci,-wymioty,-wysypka,-bol-lub-obrzek-stawow,-goraczka,-dreszcze,-powiekszenie-wezlow-chlonnych.-ponadto-po-podaniu-szczepionki-moga-wystapic:-reakcje-nadwrazliwosci-(obrzek-naczynioruchowy,-obrzek,-wysypka,-niedocisnienie),-parestezje,-niedoczulica,-zespol-guillain-barré,-zapalenie-nerwu-barkowego,-porazenie-nerwu-twarzowego,-drgawki,-omdlenia,-zapalenie-rdzenia,-zapalenie-miesnia-sercowego,-swiad,-pokrzywka,-zapalenie-miesni,-siniak-w-miejscu-wstrzykniecia,-jalowy-ropien-w-miejscu-wstrzykniecia-oraz-duze-reakcje-w-miejscu-wstrzykniecia-(>50-mm),-w-tym-rozlegly-obrzek-konczyny-od-miejsca-wstrzykniecia-poza-jeden-lub-oba-stawy,-ktorym-moga-towarzyszyc:-rumien,-ucieplenie,-tkliwosc-lub-bol-w-miejscu-wstrzykniecia.-moze-dojsc-do-powstania-trwalego-guzka-w-miejscu-wstrzykniecia,-szczegolnie-jesli-szczepionka-jest-podawana-do-warstwy-powierzchniowej-tkanki-podskornej.-po-podaniu-szczepionek-zawierajacych-toksoidy-tezcowe-i-(lub)-blonicze-obserwowano-kilka-przypadkow-choroby-demielinizacyjnej-o.u.n.,-mononeuropatie-obwodowe-i-mononeuropatie-nerwow-czaszkowych.-

adacel---interakcje

-

szczepionka-moze-byc-stosowana-jednoczesnie-z-innymi-szczepionkami-lub-immunoglobulinami,-zgodnie-z-lokalnymi-zaleceniami---rozne-szczepionki-i-immunoglobuliny-nalezy-wstrzykiwac-w-rozne-miejsca-ciala.-w-badaniach-klinicznych-stosowano-szczepionke-jednoczesnie-ze-szczepionka-przeciw-grypie,-wirusowemu-zapaleniu-watroby-typu-b,-inaktywowana-lub-doustna-szczepionka-przeciw-poliomyelitis.-u-pacjentow-poddawanych-leczeniu-immunosupresyjnemu-moze-nie-pojawic-sie-prawidlowa-odpowiedz-immunologiczna.-

adacel---dawkowanie

-

domiesniowo-(najlepiej-w-miesien-naramienny),-nie-podawac-w-posladki.-dorosli-i-dzieci-od-4-lat:-1-dawka-(0,5-ml),-uwzgledniajac-odstepy-miedzy-dawkami-zgodnie-z-oficjalnymi-zaleceniami-dla-wszystkich-antygenow-wchodzacych-w-sklad-szczepionki.-osoby,-ktore-otrzymaly-niepelny-cykl-szczepienia-podstawowego-toksoidem-bloniczym-i-tezcowym-lub-nie-otrzymaly-go-wcale,-nie-powinny-byc-szczepione-ta-szczepionka.-stosowanie-tej-szczepionki-nie-jest-wykluczone-u-osob,-ktore-otrzymaly-niepelne-szczepienie-przeciw-krztuscowi-lub-nie-otrzymaly-go-wcale,-jednak-odpowiedz-na-dawke-przypominajaca-wystapi-wylacznie-u-osob,-ktore-byly-poprzednio-szczepione-lub-przebyly-naturalne-zakazenie.-obecnie-nie-ma-danych-umozliwiajacych-wydanie-zalecenia-dotyczacego-optymalnego-odstepu-do-podania-kolejnych-dawek-przypominajacych-szczepionki.-

adacel---uwagi">

Adacel - skład

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz antygeny krztuśca (2,5 µg toksoidu krztuścowego, 5 µg hemaglutyniny włókienkowej, 3 µg pertaktyny, 5 µg fimbrii typu 2 i 3).

Adacel - Działanie

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana (na fosforanie glinu), o zmniejszonej zawartości antygenów.

Adacel - wskazania

Szczepienie przypominające (po szczepieniu podstawowym) przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, u pacjentów w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Adacel - Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, substancje pomocnicze lub pozostałości po procesie produkcyjnym (formaldehyd, glutaraldehyd). Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Ostre i ciężkie choroby gorączkowe (szczepienie należy odłożyć); łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Nie podawać dożylnie, ani śródskórnie; podanie podskórne można rozważyć w wyjątkowych przypadkach.

Adacel - ostrzeżenia

Nie stosować do szczepienia podstawowego. U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 h po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki powinna być dokładnie rozważona. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Nie podawać pacjentom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią, do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być zmniejszona - zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii lub wyzdrowienia; jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym; należy rozważyć głęboko podskórne podanie szczepionki.

Adacel - ciąża

Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań szczepionki w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach nie wykazują niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu oraz rozwój po urodzeniu. Szczepionka powinna być podawana kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby, na podstawie oceny korzyści w stosunku do ryzyka. Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w preparacie są wydzielane z ludzkim mlekiem. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa karmionego piersią, bez szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.

Adacel - efekty uboczne

Dzieci 4-6 lat. Bardzo często: jadłowstręt (osłabiony apetyt), ból głowy, biegunka, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, rumień, obrzęk). Często: nudności, wymioty, wysypka, uogólniony ból, osłabienie mięśniowe, ból lub obrzęk stawów, gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów chłonnych. Młodzież 11-17 lat. Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, uogólniony ból, osłabienie mięśniowe, ból lub obrzęk stawów, zmęczenie, osłabienie, dreszcze, reakcje w miejscu podania (ból, rumień, obrzęk). Często: wymioty, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych. Dorośli. Bardzo często: ból głowy, biegunka, uogólniony ból, osłabienie mięśniowe, zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu podania (ból, rumień, obrzęk). Często: nudności, wymioty, wysypka, ból lub obrzęk stawów, gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów chłonnych. Ponadto po podaniu szczepionki mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie), parestezje, niedoczulica, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia oraz duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy, którym mogą towarzyszyć: rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka jest podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Po podaniu szczepionek zawierających toksoidy tężcowe i (lub) błonicze obserwowano kilka przypadków choroby demielinizacyjnej o.u.n., mononeuropatie obwodowe i mononeuropatie nerwów czaszkowych.

Adacel - interakcje

Szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, zgodnie z lokalnymi zaleceniami - różne szczepionki i immunoglobuliny należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała. W badaniach klinicznych stosowano szczepionkę jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Adacel - dawkowanie

Domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny), nie podawać w pośladki. Dorośli i dzieci od 4 lat: 1 dawka (0,5 ml), uwzględniając odstępy między dawkami zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dla wszystkich antygenów wchodzących w skład szczepionki. Osoby, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym i tężcowym lub nie otrzymały go wcale, nie powinny być szczepione tą szczepionką. Stosowanie tej szczepionki nie jest wykluczone u osób, które otrzymały niepełne szczepienie przeciw krztuścowi lub nie otrzymały go wcale, jednak odpowiedź na dawkę przypominającą wystąpi wyłącznie u osób, które były poprzednio szczepione lub przebyły naturalne zakażenie. Obecnie nie ma danych umożliwiających wydanie zalecenia dotyczącego optymalnego odstępu do podania kolejnych dawek przypominających szczepionki.

Adacel - uwagi

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień oraz działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane. W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionkę należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

Pharmindex