Reklama
Fentagesic - skład
1 system transdermalny w postaci plastra o powierzchni 7,5, 15, 22,5 lub 30 cm2 zawiera odpowiednio 4,125 mg, 8,25 mg, 12,375 mg lub 16,5 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania fentanylu odpowiednio 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h lub 100 µg/h (przez okres 3 dni).
Reklama
Fentagesic - działanie
Silny lek przeciwbólowy z grupy czystych agonistów receptora opioidowego (silny agonista receptora mi). Wykazuje typowe dla opioidów działania ośrodkowe, w tym zmniejszenie wrażliwości ośrodka oddechowego, wywoływanie nudności i wymiotów. Zapewnia po naklejeniu na skórę stopniowe narastanie stężenia fentanylu we krwi aż do osiągnięcia stanu równowagi między 12 a 24 h. Dalej stężenie fentanylu we krwi utrzymuje się na stałym poziomie przez 72 h i zależy od powierzchni zastosowanego plastra. Zmiana plastra po 72 h powoduje utrzymanie stałego stężenia leku we krwi. Po usunięciu plastra stężenie fentanylu we krwi zmniejsza się o około 50% w ciągu 13-22 h u dorosłych i 22-25 h u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku lub wyniszczeni mogą mieć wydłużony okres półtrwania leku. W niewydolności nerek lub wątroby klirens fentanylu może się zmieniać, powodując zwiększenie stężeń leku We krwi. W około 84% lek wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez CYP3A4, główny metabolit - norfentanyl nie jest aktywny. Około 75% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, około 10% w postaci niezmienionej; około 9% z kałem w postaci metabolitów.
Reklama
Fentagesic - wskazania
Leczenie ciężkiego przewlekłego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Reklama
Fentagesic - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fentanyl lub pozostałe substancje zastosowane w plastrze. Ciężkie zaburzenia czynności o.u.n. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub stosowanie w ciągu 14 dni od odstawienia inhibitorów MAO. Nie stosować w leczeniu bólu ostrego (w tym pooperacyjnego). Podawanie preparatu podczas porodu jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u płodu lub noworodka.
Reklama
Fentagesic - ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u chorych z przewlekłymi chorobami płuc (w tym POChP), depresją układu oddechowego, obecnym lub zagrażającym nadciśnieniem śródczaszkowym, zaburzeniami świadomości, śpiączką, bradyarytmią, hipotensją i (lub) hipowolemią, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek (w tym dializowanych), w podeszłym wieku, wyniszczonych lub z wysoką gorączką (przyspiesza wchłanianie). Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci - nie zaleca się stosowania. Należy unikać wystawiania miejsca nałożenia systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie ciepła (w tym sauny).
Reklama
Fentagesic - ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży - lek może być stosowany w ciąży, jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe stosowanie w ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka. Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (łącznie z cięciem cesarskim). Lek wydziela się do mleka matki - karmienie piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka sedacji i depresji oddechowej, można wznowić po upływie, co najmniej 72 h od usunięcia systemu transdermalnego zawierającego fentanyl.
Reklama
Fentagesic - efekty uboczne
Najcięższym działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa. Bardzo często (>1/10): senność, ból i zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, świąd, nadmierna potliwość. Często (≥ 1/100 < 1/10): sedacja, nerwowość, utrata apetytu, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, odczyny skórne w miejscu nałożenia. Niezbyt często (≥ 1/1000 < 1/100): euforia, amnezja, bezsenność, omamy, pobudzenie, drżenia, parestezje, zaburzenia mowy, nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia lub bradykardia, duszność, hipowentylacja, biegunka, osutka, rumień, zatrzymanie moczu. Rzadko (≥ 1/10 000 <1/1000): arytmia, rozszerzenie naczyń, czkawka, obrzęk, uczucie zimna. Bardzo rzadko (<1/10 000): anafilaksja, urojenia, stany podniecenia, osłabienie, depresja, niepokój splątanie, zaburzenia seksualne, objawy odstawienie, ataksja, drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal), niedowidzenie, depresja oddechowa, bezdech, bolesne wzdęcia brzucha, niedrożność jelit, ból pęcherza moczowego, oliguria. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja na fentanyl, uzależnienie fizyczne i psychiczne. Po zmianie stosowanych opioidów lub po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (m.in. nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze).
Fentagesic - interakcje
Nasila działanie leków wpływających depresyjnie na o.u.n. (opioidów, leków przeciwlękowych, leków nasennych, anestetyków, fenotiazyn, trankwilizerów, leków przeciwhistaminowych o działaniu ośrodkowym, alkoholu), leków zwiotczających, co może objawić się hipowentylacją, hipotensją, nasiloną sedacją lub śpiączką. Silne inhibitory cytochromu CYP3A4 (np. rytonawir) mogą powodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu - jednoczesne stosowanie obu leków nie jest wskazane, z wyjątkiem pacjentów pozostających pod dokładną obserwacją. Opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (pentazocyna, buprenorfina) mogą wywoływać objawy odstawienne u osób uzależnionych od opioidów.
Fentagesic - dawkowanie
Indywidualnie w zależności od zapotrzebowania chorego z uwzględnieniem dotychczasowego leczenia, stanu ogólnego i nasilenia choroby. U pacjentów, którzy nie byli dotąd leczeni opioidami dawka początkowa nie powinna być większa niż 25 µg/h. U leczonych opioidami należy ocenić dotychczas stosowaną dawkę dobową (np. w przeliczeniu na morfinę stosowaną doustnie, korzystając z tabeli dawek ekwianalgetycznych opioidów dołączonej do opakowania), a następnie obliczyć dobowe zapotrzebowanie na fentanyl. Poniżej podano doustne dawki dobowe morfiny (MF w mg/d) i odpowiadające im dawkowanie fentanylu (F) w µg/h dla pacjentów dorosłych: MF 0-90 = F 25; MF 91-150 = F 50; MF 151-210 = F 75; MF 211-270 = F 100; każde następne 60 mg MF/24 h = każde następne F 25 µg/h. Można stosować inne metody przeliczenia używane w praktyce klinicznej. Zarówno u pacjentów leczonych uprzednio opioidami, jak i nieleczonych, oceny działania preparatu można dokonać dopiero po 24 h. Dotychczas stosowanego leku przeciwbólowego nie należy odstawiać przed upływem 12 h od naklejenia pierwszego plastra. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające - dawkę należy zwiększyć po 3 dniach. Zazwyczaj dawkę należy zwiększyć o 25 µg/h, biorąc pod uwagę zapotrzebowanie pacjenta na dodatkowe dawki analgetyków. Wycofywanie się z uprzednio stosowanego leczenia innymi metodami należy przeprowadzać stopniowo, aż do osiągnięcia pełnej skuteczności preparatu. Pacjenci mogą wymagać podania krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania tzw. "bólu przebijającego". Jeśli pacjent wymaga dawki > 300 µg/h należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod leczenia bólu.
Plaster należy starannie nakleić na czystą (oczyszczoną wodą bez użycia środków drażniących lub zmieniających przepuszczalność tj. mydła, olejków, płynów do mycia), suchą, nieowłosioną (w razie potrzeby ostrzyżoną, a nie ogoloną), niezmienioną (bez podrażnień i zmian popromiennych) skórę na górnej klatki piersiowej, pleców lub górną część ramienia. Plaster należy nosić 72 h, jeśli konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 h. Kolejny plaster, po usunięciu zużytego, należy nakleić na inne miejsce (w to samo miejsce można nakleić lek po 7 dniach).
Fentagesic - uwagi
Lek istotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub podczas jednoczesnego spożycia alkoholu lub przyjmowania leków uspokajających - należy ocenić możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
