Flustad

Reklama

Flustad - skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu oraz 5 mg lub 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Tableki MAX zawierają sód.

Reklama

Flustad - działanie

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos. Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, którego działanie jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn. Zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 45 min (po podaniu na czczo) lub po 1-2 h (przyjmowany jest z posiłkiem). Metabolizowany jest w wątrobie oraz szybko i całkowicie wydalany z moczem. T_0,5 wynosi około 2 h. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów α-adrenergicznych, z niskim kardioselektywnym powinowactwem do receptora β i minimalnym pobudzającym wpływem na OUN. Zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych; zmniejsza obrzęk błon śluzowych nosa. Biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest mała z uwagi na efekt pierwszego przejścia. W przypadku doustnego stosowania jako środka zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, fenylefryna jest zwykle przyjmowana w odstępach 4-6 godzinnych.

Reklama

Flustad - wskazania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego lub gorączki oraz przekrwienia błony śluzowej nosa związanych z przeziębieniem i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku >12 lat.

Reklama

Flustad - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie tętnicze i ciężka choroba niedokrwienna serca. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub czynne lub nawracające krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w następstwie przyjmowania leków z grupy NLPZ. Stosowanie z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Niewydolność nerek. Niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (IV wg NYHA).  Nadczynność tarczycy. Stosowanie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni od zaprzestania ich stosowania. III trymestr ciąży.

Reklama

Flustad - ostrzeżenia

Ze względu na ibuprofen, lek stosować ostrożnie u pacjentów z: ryzykiem wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, tj. z owrzodzeniem w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu; przebytymi chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit - wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia tych chorób); czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi (zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); zaburzeniami czynności nerek oraz u osób odwodnionych (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzeniami czynności wątroby; nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki i nadciśnienie związane z przyjmowaniem NLPZ). Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru); badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, obwodowymi chorobami tętnic i (lub) chorobami mózgowo-naczyniowymi oraz czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni ibuprofenem po dokładnym rozważeniu; należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę) u tych pacjentów.  Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko po zastosowaniu leków z grupy NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zwłaszcza w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) w odniesieniu do preparatów zawierających ibuprofen. W chwili wystąpienia pierwszej wysypki, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości, lek należy odstawić. Lek może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek [nazwa własna] stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ze względu na fenylefrynę, zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego i nadciśnieniem tętniczym. Lek zawiera do mniej niż 1mmol sodu (23mg) na tabletkę, tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Reklama

Flustad - ciąża

Należy unikać, jeśli jest to możliwe, stosowania leku w I i II trymestrze ciąży. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z <1% do ok. 1,5%; uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów; ponadto obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Lek stosowany w czasie III trymestru ciąży może spowodować: u płodu - objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko. Ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych po zastosowaniu fenylefrynyw I trymestrze ciąży oraz ze względu na naczynioskurczowe właściwości fenylefryny należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu u pacjentek z dodatnim wywiadem w kierunku stanu przedrzucawkowego. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego tylko w małych stężeniach. Ze względu na fakt, że dotychczas nie poznano szkodliwych skutków stosowania ibuprofenu u niemowląt, zasadniczo nie trzeba przerywać karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że fenylefryna może zmniejszać produkcję mleka - nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Reklama

Flustad - efekty uboczne

Ibuprofen. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, ból głowy, zawroty głowy, szumy uszne, ból brzucha, nudności, niestrawność, różne rodzaje wysypek. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki), ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (głównie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi), owrzodzenie, perforacja i krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwioplucie (czasami prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zaburzenia czynności wątroby, ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie podczas długotrwałego stosowania, związane ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy i obrzękiem), ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Ponadto mogą wystąpić: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Fenylefryna. Rzadko: kołatanie serca, reakcje alergiczne i pojedyncze przypadki retencji moczu u mężczyzn. Ponadto może wystąpić wysokie ciśnienie krwi z towarzyszącym bólem głowy i wymiotami, prawdopodobnie tylko w przypadku przedawkowania.

Flustad - interakcje

Ibuprofen. Skojarzenia przeciwwskazane kwas acetylosalicylowy (ASA) - nasilenie działań niepożądanych  z wyjątkiem małych dawek ASA (do 75 mg na dobę) zleconych przez lekarza, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA; uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - nasilenie działań niepożądanych. Uważnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; digoksyna i inne glikozydy nasercowe - ryzyko nasilenia niewydolności serca i podwyższena stężenia glikozydów w osoczu, ponadto NLPZ mogą podwyższać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub ataku serca, zmniejszać wielkość przesączania kłębuszkowego (GFR); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) - nasilenie ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu krążenia; aminy sympatykomimetyczne - podwyższenie ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu krążenia; lit - zwiększenie stężenia litu we krwi; metotreksat - zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi; cyklosporyna - ryzyko nefrotoksyczności; takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności; zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen); antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek; mifepryston - osłabienie działania mifeprystonu (nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni od zakończenia podawania mifeprystonu). U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy brać pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lek z grupy koksybów w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II; należy stosować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej i okresowo w dalszym przebiegu terapii. Leki moczopędne mogą podwyższać ryzyko nefrotoksyczności. Fenylefryna może obniżać skuteczność leków β-adrenolitycznych i leków przeciwnadciśnieniowych. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej. Istnieją dowody podwyższonego ryzyka krwawień do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, przyjmujących zydowudynę i ibuprofen. Fenylefryna. Fenylefryny nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po ich odstawieniu. Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z innymi sympatykomimetykami, lekami rozszerzającymi naczynia i lekami β-adrenolitycznymi.

Flustad - dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat. Tabl. 200 mg + 5 mg: 2 tabl. co 8 h, nie stosować więcej niż 6 tabl./dobę. Tabl. 400 mg + 10 mg: 1 tabl. co 8 h, nie stosować więcej niż 3 tabl./dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania: u dorosłych stosować do 5 dni, u dzieci >12 lat - do 3 dni. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie stosować u dzieci <12 lat.

Flustad - uwagi