Modafen Grip

Reklama

Modafen Grip - skład

1 tabl. powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 5 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sód.

Reklama

Modafen Grip - działanie

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T_0,5 wynosi 2 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów α-adrenergicznych. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w niewielkim stopniu, biodostępność wynosi 40%. T_0,5 wynosi 2-3 h. C_max w surowicy osiąga po 1-2 h. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Reklama

Modafen Grip - wskazania

Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej (w tym: ból, ból głowy, gorączka, ból gardła, niedrożność nosa i zatok).

Reklama

Modafen Grip - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka postać nadciśnienia tętniczego, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy. III trymestr ciąży. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania. Zatrzymanie moczu. Guz chromochłonny. U pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki β-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich 2 tyg. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Reklama

Modafen Grip - ostrzeżenia

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna (możliwe zaostrzenie choroby); toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby. Opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ - wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu; przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia ibuprofenem; zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać przyjmowania leku w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli lek jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, preparat należy odstawić. Należy unikać stosowania leku jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Fenylefrynę należy stosować ostrożnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu. Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające substancje sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Reklama

Modafen Grip - ciąża

Preparatu nie wolno stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko (należy stosować jak najmniejszą dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy). Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią przez krótki okres leczenia bólu, w związku z tym, że w mleku matki znajduje się jego minimalna ilość, ma krótki okres półtrwania i brak jest do dziś dokumentacji dotyczącej szkodliwego wpływu na niemowlęta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania po długotrwałym podawaniu. Ze względu na właściwości fenylefryny (może zmniejszać produkcję mleka) nie zaleca się stosowania na początku rozpoczynania karmienia piersią, w trakcie karmienia noworodków, zwłaszcza dzieci przedwcześnie urodzonych. Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Reklama

Modafen Grip - efekty uboczne

Ibuprofen. Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Często: ból brzucha. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, świąd), bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne, różne rodzaje wysypek. Rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia barw, niedowidzenie, wrzód żołądka, perforacja oraz krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty. Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza (pierwsze objawy zaburzeń hematopoezy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia lub siniaki), ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka i krtani, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy), depresja, bezsenność, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka oraz owrzodzenie ust, zaostrzenie choroby Crohna, zapalenia okrężnicy, zaburzenia czynności wątroby, reakcje pęcherzowe - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek (szczególnie podczas długotrwałego stosowania, związane ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy oraz obrzękiem). Częstość nieznana: zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Fenylefryna. Często: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Rzadko: nerwowość. Bardzo rzadko: kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana: ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, światłowstręt, postać ostra jaskry z zamkniętym katem przesączania, arytmie, tachykardia. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca w związku ze stosowaniem NLPZ. Podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z występującymi chorobami autoimmunizacyjnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Modafen Grip - interakcje

Ibuprofen. Nie należy stosować preparatu z następującymi lekami: kwasem acetylosalicylowym, innymi NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z przewodem pokarmowym. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) oraz zwiększać stężenie litu, metotreksatu, fenytoiny i baklofenu we krwi. Ibuprofen zmniejsza skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych (ryzyko hiperkaliemii). Jednoczesne stosowanie z: kortykosteroidami - zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; lekami przeciwpłytkowymi i SSRI - zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; glikozydami nasercowymi - może nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Ibuprofen z cyklosporyną, tokrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, z zydowudyną może zwiększyć ryzyko toksyczności hematologicznej. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek. Ibuprofen może zmniejszać urykozuryczne (zwiększenie wydalania kwasu moczowego) działanie sulfinpirazonu i probenecydu. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego po jednoczesnym ich zastosowaniu może zwiększać się ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności. Może osłabiać działanie mifeprystonu (nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni od zakończenia podawania). Fenylefryna. Nie należy stosować fenylefryny z: inhibitorami MAO (nasilenie działania fenylefryny); trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, metyldopą i rezerpiną (może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Fenylefryna może niekorzystnie wchodzić w interakcje z innymi lekami sympatykomimetycznymi oraz lekami rozszerzającymi naczynia. Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metyzergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu (zatrucie alkaloidami sporyszu).

Modafen Grip - dawkowanie

Doustnie, wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Dorośli i dzieci ≥ 12 lat: 2 tabl. co 8h. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 h i nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u osób dorosłych objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3-5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku ≥12 lat) istnieje potrzeba przyjmowania leku dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci <12 lat: lek nie jest przeznaczony do stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność. Sposób podania. Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie leku może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję leku i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Modafen Grip - uwagi

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku osób wrażliwych może wywołać zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz aby nie obsługiwali maszyn gdy wystąpią u nich zawroty głowy.