Znajdź lek

NovoMix

Działanie

Lek jest dwufazową zawiesiną insuliny aspart (szybko działający analog insuliny ludzkiej) i insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy przez wiązanie z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby. NovoMix 30 zawiera 30%, a NovoMix 50 - 50% rozpuszczalnej insuliny aspart, która wykazuje szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Faza krystaliczna zawiera insulinę aspart krystalizowaną z protaminą, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH. Po podaniu podskórnym początek działania następuje w ciągu 10-20 min, działanie maksymalne występuje między 1. a 4. h, całkowity czas działania dla NovoMix 30 wynosi do 24 h, a dla NovoMix 50 - 14-24 h.

Wskazania

NovoMix 30: leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. NovoMix 50: leczenie cukrzycy u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zawiesiny insuliny nie mogą być stosowane w pompach insulinowych. Nie stosować dożylnie. Należy unikać podania domięśniowego.

Środki ostrożności

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej, szczególnie w cukrzycy typu 1. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. Lek powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem; szybki początek działania leku należy uwzględnić u pacjentów, u których współistniejące choroby lub stosowane leki mogą spowalniać wchłanianie pokarmu. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą spowodować zmianę dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na lek mogą wymagać większej liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinami. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy. Przy zmianie typu insuliny objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone. Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego z pioglitazonem. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. NovoMix 30 może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie dwufazowych insulin. Nie ma pełnych danych klinicznych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku 6-9 lat; nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 6 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem NovoMix 50 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ciąża i laktacja

Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem insuliny aspart u kobiet w ciąży jest ograniczone. W ciąży lub w czasie jej planowania u pacjentek z cukrzycą jest zalecana zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży, po porodzie szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku w czasie karmienia piersią, może być jednak konieczne dostosowanie dawki. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic we wpływie na płodność pomiędzy insuliną aspart i insuliną ludzką.

Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Niezbyt często występują: lipodystrofia (może wystąpić, jeśli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego), retinopatia cukrzycowa, zaburzenia refrakcji i obrzęki (zwykle na początku leczenia, objawy te są zwykle przemijające), pokrzywka, wysypka, wykwity skórne, miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Rzadko: neuropatia obwodowa. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Interakcje

Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, leki blokujące receptory b-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Dawkowanie

Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Lek podaje się bezpośrednio przed posiłkiem lub w razie potrzeby - wkrótce po posiłku. Tak jak w przypadku innych insulin, u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy, a dawkę dostosować indywidualnie. Dostosowanie dawki może być również konieczne, gdy pacjent zwiększa aktywność fizyczną, zmienia dietę lub w przypadku współistniejących chorób.
Lek podaje się podskórnie w okolicę brzucha, udo, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.

Uwagi

Wkłady należy stosować z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. U pacjentów, u których często występują stany hipoglikemii lub nie rozpoznają objawów zapowiadających hipoglikemię należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.

Pharmindex