Ranlosin

Reklama

Ranlosin - skład

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny. Preparat zawiera żółcień pomarańczową, czerwień koszenilową, błękit brylantowy i azorubinę.

Reklama

Ranlosin - działanie

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych α₁, a szczególnie podtypów α_1A i α_1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza niedrożność dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając objawy związane z oddawaniem moczu. Ponadto zmniejsza objawy częstego oddawania moczu - podrażnienia pęcherza. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność jest prawie całkowita, pokarm zmniejsza wchłanianie leku. Po przyjęciu jednorazowej dawki tamsulosyny (po posiłku) maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 6 h. Stan równowagi zostaje osiągnięty do 5. dnia po wielokrotnym podaniu leku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów, ok. 9% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie równowagi ok. 13 h.

Reklama

Ranlosin - wskazania

Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Reklama

Ranlosin - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Reklama

Ranlosin - ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Podczas operacyjnego leczenia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przez operacją zaćmy jest niekiedy pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować leku nie zostały ustalone. Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów przygotowywanych do operacji zaćmy. Lekarze przeprowadzający operację oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub byli leczeni tamsulosyną. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością barwników: azorubiny (E122), czerwieni koszenilowej (E124) oraz żółcieni pomarańczowej (E110).

Reklama

Ranlosin - ciąża

Nie dotyczy - tamsolusyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. U mężczyzn, w krótko i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną, obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji.

Reklama

Ranlosin - efekty uboczne

Często: zawroty głowy, zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku. Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, wysięk z nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, bolesny wzwód. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, upośledzenie wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach, rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry. Po wprowadzeniu leku do obrotu podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych tamsulosyną odnotowano występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej soczewki (IFIS). Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano także: migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszności.

Ranlosin - interakcje

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny we krwi (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego modyfikacja dawkowania nie jest konieczna). In vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsolusyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazolem) może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny, jednak te wartości nie były klinicznie istotne. Tamsulosynę należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α₁-adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ranlosin - dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek, z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ powoduje to zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Ranlosin - uwagi

Lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.