Adatam

Adatam to preparat, który łagodzi objawy dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (prostaty). Lek redukuje utrudnienie przepływu moczu i upraszcza wypróżnianie. Poznaj wskazania, działanie oraz skutki uboczne preparatu.     

Spis treści

adatam---dzialanie

-

wybiorczy-i-kompetycyjny-antagonista-postsynaptycznych-receptorow-adrenergicznych-typu-α1.-tamsulosyna-powoduje-rozkurcz-miesni-gladkich-gruczolu-krokowego-i-cewki-moczowej,-dzieki-czemu-zwieksza-maksymalny-wyplyw-moczu.-zmniejsza-utrudnienia-przeplywu-moczu-i-ulatwia-wyproznianie. zmniejszenie-objawow-zwiazanych-z-napelnieniem-pecherza-i-oddawaniem-moczu-utrzymuje-sie-w-trakcie-dlugotrwalej-terapii.-tamsulosyna-jest-wchlaniana-z-przewodu-pokarmowego,-a-jej-biodostepnosc-jest-prawie-calkowita.-przyjecie-leku-po-posilku-spowalnia-wchlanianie.-stalosci-wchlaniania-moze-sprzyjac-przyjmowanie-tamsulosyny-zawsze-po-tym-samym-posilku-(np.-sniadaniu).-tamsulosyna-wykazuje-kinetyke-liniowa.-maksymalne-stezenie-w-osoczu-wystepuje-po-ok.-6-h-od-podania-pojedynczej-dawki-preparatu-po-obfitym-posilku.-stan-stacjonarny-osiagany-jest-w-5.-dniu-wielokrotnego-przyjmowania-leku.-tamsulosyna-wiaze-sie-z-bialkami-osocza-w-ponad-99%,-w-niewielkim-stopniu-podlega-efektowi-pierwszego-przejscia,-w-osoczu-wystepuje-glownie-w-postaci-niezmienionej,-ulega-metabolizmowi-w-watrobie.-tamsulosyna-i-jej-metabolity-wydalane-sa-glownie-w-moczu,-a-ok.-9-%-podanej-dawki-wydala-sie-w-postaci-niezmienionej,-t0,5-wynosi-ok.-10-h-(po-posilku),-w-stanie-stacjonarnym-ok.-13-h.-

adatam---wskazania

-

objawy-z-dolnych-drog-moczowych-(luts)-zwiazane-z-lagodnym-rozrostem-gruczolu-krokowego-(bph).-

adatam---przeciwwskazania

-

nadwrazliwosc-na-substancje-czynna,-lacznie-z-obrzekiem-naczynioruchowym-wywolanym-dzialaniem-leku-lub-na-ktorakolwiek-substancje-pomocnicza.-ortostatyczne-spadki-cisnienia-tetniczego-krwi-obserwowane-w-przeszlosci.-ciezka-niewydolnosc-watroby.-

-

adatam---ostrzezenia

-

przed-rozpoczeciem-leczenia-tamsulosyna-pacjenta-nalezy-zbadac-w-celu-wykluczenia-innych-schorzen,-ktore-moga-powodowac-objawy-podobne-do-objawow-bph.-gruczol-krokowy-nalezy-zbadac-per-rectum,-i-jesli-istnieja-wskazania,-oznaczac-u-pacjenta-stezenie-swoistego-antygenu-gruczolu-krokowego-(psa)-przed-rozpoczeciem-leczenia-oraz-systematycznie-w-trakcie-jego-trwania.-ze-wzgledu-na-brak-badan-klinicznych-ostroznie-stosowac-u-pacjentow-z-ciezkimi-zaburzeniami-czynnosci-nerek-(klirens-kreatyniny-

adatam---ciaza

-

tamsulosyna-nie-jest-przeznaczona-do-stosowania-u-kobiet.-w-krotko--i-dlugotrwalych-badaniach-klinicznych-z-tamsulosyna-obserwowano-wystepowanie-zaburzen-ejakulacji.-przypadki-zaburzen-ejakulacji,-ejakulacji-wstecznej-lub-braku-ejakulacji-zglaszano-po-wprowadzeniu-leku-do-obrotu.-

adatam---efekty-uboczne

-

czesto:-zawroty-glowy-(pochodzenia-osrodkowego),-nieprawidlowy-wytrysk,-wytrysk-wsteczny,-brak-wytrysku.-niezbyt-czesto:-bol-glowy,-kolatanie-serca,-niedocisnienie-ortostatyczne,-zapalenie-blony-sluzowej-nosa,-zaparcia,-biegunka,-nudnosci,-wymioty,-wysypka,-swiad,-pokrzywka,-astenia.-rzadko:-omdlenia,-obrzek-naczynioruchowy.-bardzo-rzadko:-zespol-stevensa-i-johnsona,-priapizm.-czestosc-nieznana:-niewyrazne-widzenie,-zaburzenia-widzenia,-krwawienie-z-nosa,-suchosc-w-jamie-ustnej,-rumien-wielopostaciowy,-zluszczajace-zapalenie-skory.-ponadto-po-wprowadzeniu-preparatu-do-obrotu-obserwowano:-srodoperacyjny-zespol-wiotkiej-teczowki-(ifis)-w-trakcie-chirurgicznego-usuwania-zacmy-i-jaskry,-migotanie-przedsionkow,-arytmie,-tachykardie,-dusznosc.-

adatam---interakcje

-

nie-obserwowano-interakcji-podczas-jednoczesnego-podawania-z-atenololem,-enalaprylem-i-teofilina.-jednoczesne-stosowanie-z-cymetydyna-powoduje-zwiekszenie,-a-z-furosemidem-zmniejszenie-stezenia-tamsulosyny-w-osoczu.-jesli-stezenie-tamsulosyny-utrzymuje-sie-nadal-w-zakresie-wartosci-prawidlowych,-nie-ma-potrzeby-zmiany-dawkowania-preparatu.-w-badaniach-in-vitro-leki-takie,-jaki:-diazepam,-propranolol,-trichlormetiazyd,-chlormadynon,-amitryptylina,-diklofenak,-glibenklamid,-symwastatyna-czy-warfaryna-nie-zmieniaja-wolnej-frakcji-tamsulosyny-w-surowicy-krwi.-tamsulosyna-nie-miala-rowniez-wplywu-na-wolna-frakcje-diazepamu,-propranololu,-trichlormetiazydu-czy-chlormadinonu.-diklofenak-i-warfaryna-moga-zwiekszac-szybkosc-eliminacji-tamsulosyny.-jednoczesne-podawanie-chlorowodorku-tamsulosyny-z-silnymi-inhibitorami-cyp3a4-moze-prowadzic-do-zwiekszenia-narazenia-na-chlorowodorek-tamsulosyny.-jednoczesne-podawanie-z-ketokonazolem-(silnym-inhibitorem-cyp3a4)-powoduje-odpowiednio-2,8-krotne-i-2,2-krotne-zwiekszenie-auc-oraz-cmax-chlorowodorku-tamsulosyny.-nie-nalezy-stosowac-chlorowodorku-tamsulosyny-w-polaczeniu-z-silnymi-inhibitorami-cyp3a4-u-pacjentow-z-wolnym-metabolizmem-z-udzialem-cytochromu-cyp2d6.-ostroznie-stosowac-chlorowodorek tamsulosyny-w-skojarzeniu-z-silnymi-i-umiarkowanymi-inhibitorami-cyp3a4.-jednoczesne-stosowanie-tamsulosyny-chlorowodorku-z-paroksetyna,-silnym-inhibitorem-cyp2d6,-powoduje-odpowiednio-1,3--i-1,6-krotne-zwiekszenie-cmax-i-auc-tamsulosyny,-jednakze-wzrosty-te-nie-sa-uznane-za-klinicznie-istotne.-jednoczesne-stosowanie-innych-antagonistow-receptora-α1-adrenergicznego-moze-powodowac-obnizenie-cisnienia-tetniczego-krwi.-

adatam---dawkowanie

-

doustnie.-1-kaps.-na-dobe,-po-sniadaniu-lub-po-pierwszym-posilku-danego-dnia.-szczegolne-grupy-pacjentow.-nie-jest-konieczne-dostosowanie-dawki-u-pacjentow-z-zaburzeniami-nerek-oraz-u-pacjentow-z-lekkimi-lub-umiarkowanymi-zaburzeniami-watroby.-nie-okreslono-bezpieczenstwa-stosowania-i-skutecznosci-preparatu-u-dzieci-i-mlodziezy-w-wieku-ponizej-18-lat---brak-jest-wskazan-do-stosowania-tamsulosyny-w-tej-grupie-pacjentow.-sposob-podanie.-kapsulke-nalezy-polknac-w-calosci,-nie-wolno-jej-kruszyc-ani-zuc,-poniewaz-moze-to-miec-niekorzystny-wplyw-na-uwalnianie-substancji-czynnej.-

adatam---uwagi">

Adatam - skład

1 kaps. zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Adatam - Działanie

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, dzięki czemu zwiększa maksymalny wypływ moczu. Zmniejsza utrudnienia przepływu moczu i ułatwia wypróżnianie. Zmniejszenie objawów związanych z napełnieniem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się w trakcie długotrwałej terapii. Tamsulosyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałości wchłaniania może sprzyjać przyjmowanie tamsulosyny zawsze po tym samym posiłku (np. śniadaniu). Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h od podania pojedynczej dawki preparatu po obfitym posiłku. Stan stacjonarny osiągany jest w 5. dniu wielokrotnego przyjmowania leku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, w osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej, ulega metabolizmowi w wątrobie. Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie w moczu, a ok. 9 % podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, T0,5 wynosi ok. 10 h (po posiłku), w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Adatam - wskazania

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Adatam - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości. Ciężka niewydolność wątroby.

Adatam - ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum, i jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Adatam - ciąża

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Adatam - efekty uboczne

Często: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), nieprawidłowy wytrysk, wytrysk wsteczny, brak wytrysku. Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, niedocisnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa i Johnsona, priapizm. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) w trakcie chirurgicznego usuwania zaćmy i jaskry, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność.

Adatam - interakcje

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu. W badaniach in vitro leki takie, jaki: diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu czy chlormadinonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny. Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Ostrożnie stosować chlorowodorek tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powoduje odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Adatam - dawkowanie

Doustnie. 1 kaps. na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Sposób podanie. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.

Adatam - uwagi

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy (pochodzenia ośrodkowego).

Pharmindex