Znajdź lek

Apo-Napro

Spis treści

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn. Naproksen całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając stężenie maksymalne we krwi po 2-4 h, w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Wydalany jest z głównie z moczem w postaci produktów sprzęgania naproksenu. T0,5 wynosi około 12-15 h.

Wskazania

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych (choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów). Leczenie ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej. Objawowe leczenie gorączki różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok z żołądka i (lub) dwunastnicy (2 lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja, związane z leczeniem NLPZ. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek. III trymestr ciąży.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie (NLPZ powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów), z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Cohna; istniejące choroby mogą ulec zaostrzeniu), z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymywaniem płynów i obrzękami; z zaburzeniami czynności nerek, z zaburzeniami krzepnięcia, stosujących leki wpływające na homeostazę krwi. Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne. U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierna utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczeniem sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących leki moczopędne należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem; należy zmniejszyć dawkę dobową leku, aby zapobiec kumulowaniu się metabolitów naproksenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka; podobnie należy postąpić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub owrzodzeniem oraz u pacjentów w podeszłym wieku; należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), należy rozważyć stosowanie leków o działaniu osłaniającym (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). Należy zaprzestać stosowania naproksenu w przypadku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (wysypki, zmian chorobowych dotyczących błony śluzowej jamy ustnej). Jednoczesne stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zatorów tętnic. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji, np. z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Jeśli konieczne jest odstawienie kortykosteroidu stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę i jednocześnie monitorować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane, w tym niewydolność nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów. Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, należy wykonać badania okulistyczne (ryzyko uszkodzenia nerwu wzrokowego). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może nasilić się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować leków z grupy NPLZ w I i II trymestrze ciąży lub podczas porodu, o ile spodziewane korzyści dla matki nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu. Naproksen może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu i opóźnienie akcji porodowej z jednoczesnym zwiększonym ryzykiem krwawienia u matki i dziecka. Należy unikać stosowania w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić: wrzody trawienne, perforacje i krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smołowaty stolec, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, nadczynność układu oddechowego, w tym astma, nasilona astma, skurcz oskrzeli, duszności; wysypka skórna, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, dermatozy złuszczające i pęcherzowe, włączając toksyczne martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy); zakrzepica tętnic (np. zawał serca i udar; zwłaszcza po przyjmowaniu niektórych NLPZ w dużych dawkach i długotrwale), obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca; zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek; nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka; zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, ból głowy, parestezje, raporty o występowaniu aseptycznego zapalenia opon (zwłaszcza u pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego, takie jak liszaj rumieniowaty układowy, choroby mieszane tkanki łącznej) z objawami takimi jak kręcz karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja; depresja, splątanie omamy, szumy uszne, zawrót głowy, zaburzenia słuchu, złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność, niezdolność koncentracji i zaburzenia funkcji poznawczych; trombocytopenia, neutropenia, granulocytopenia, w tym agranulocytoza, niedokrwistość plastyczna i hemolityczna; wysypki skórne, pokrzywka, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości na światło, pęcherzowe oddzielanie naskórka; eozynofilowe zapalenia płuc, zapalenie naczyń, hiperkaliemia. Pomimo, że w badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu, u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego.

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Naproksen dzięki silnemu wiązaniu się z białkami osocza wypiera z powiązań z białkami pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonoamidy; należy monitorować czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi osłabia ich działanie; stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny nasila ryzyko uszkodzenia nerek. Naproksen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Naproksen zmniejsza eliminację litu, nasila działanie toksyczne metotreksatu. Ze względu na możliwość osłabienia działania mifeprystonu, nie należy stosować NLPZ przed upływem 8-12 dni od jego podania. Jednoczesne stosowanie naproskenu z innymi NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z cyklosporyną zwiększa ryzyko nefrotoksyczności, z kortykosteroidami - krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, z chinolonami - drgawek, z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny - zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, z takrolimusem zwiększa ryzyko działania neurotoksycznego, a z glikozydami nasercowymi zaostrza niewydolność serca i zwiększa stężenie glikozydów we krwi. Występuje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny; udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem zwiększa się ryzyko krwotoku i krwiaka. Naproksen może utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Jednoczesne stosowanie z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.

Dawkowanie

Doustnie. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dorośli. W chorobach reumatycznych - 500 mg do 1 g na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 h lub w dawce pojedynczej; zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych u pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna, u pacjentów, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku przeciwreumatycznego oraz u pacjentów z choroba zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem choroby. W ostrych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu - dawka początkowa 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6-8 h (maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg). W ostrej dnie moczanowej - dawka początkowa 750 mg, następnie 250 mg co 8 h do ustąpienia napadu. W gorączce różnego pochodzenia - 250mg co 8 h, w zależności od potrzeb; nie stosować dłużej niż 3-5 dni. Dzieci powyżej 5 lat: w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc./dobę podzielone na dwie dawki co 12 h. Lek nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku < 16 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością wątroby (w tym przewlekłą chorobą alkoholową i innymi postaciami marskości wątroby) lub nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min. Sposób podania. Przyjmować w czasie lub po jedzeniu.

Uwagi

Pacjentów w podeszłym wieku należy okresowo badać, czy nie występują u nich krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny we krwi i klirens kreatyniny. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krzepnięcia krwi; należy to uwzględnić interpretując wyniki czasu krzepnięcia krwi. Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (np. czynności wątroby). Należy przerwać podawanie leku na 48 h. przed planowanym badaniem czynności nadnerczy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Pharmindex