Reklama
Gensulin M - skład
1 fiolka (10 ml) Gensulin M30 zawiera 1000 j.m. insuliny ludzkiej dwufazowej zawierającej 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej. 1 wkład do wstrzykiwacza (3 ml) Gensulin M30, Gensulin M40, Gensulin M50 zawiera 300 j.m. insuliny ludzkiej dwufazowej zawierającej 30%, 40% lub 50% insuliny rozpuszczalnej oraz odpowiednio 70%, 60% lub 50% insuliny izofanowej.
Reklama
Gensulin M - działanie
Preparat jest dwufazową zawiesiną insuliny ludzkiej otrzymywaną metodą rekombinacji DNA bakterii E. coli - mieszaniną insuliny krótkodziałającej w połączeniu z insuliną o pośrednim czasie działania. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Ponadto ma działanie anaboliczne i antykataboliczne - różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powoduje nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym zmniejszeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.
Reklama
Gensulin M - wskazania
Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy. Cukrzyca u kobiet w ciąży.
Reklama
Gensulin M - przeciwwskazania
Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chyba, że jest to częścią programu odczulania.
Reklama
Gensulin M - ostrzeżenia
Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku zmiany preparatu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórych pacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki, powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania. U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej - stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego. Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy, zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas chorób z wysoką gorączką, ciężkiego zakażenia, chorób i zaburzeń czynności przewodu pokarmowego przebiegających z nudnościami, wymiotami, biegunką, powolnym opróżnianiem żołądka oraz z zaburzeniami wchłaniania, jak również w przypadku zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania. Osoby zamierzające przekroczyć przynajmniej dwie strefy czasowe powinny skonsultować się z lekarzem w celu zmiany schematu podawania insuliny. W czasie podróży lotniczej należy insulinę przechowywać w bagażu podręcznym, a nie w luku bagażowym (nie może ulec zamrożeniu). Podczas długotrwałego leczenia insuliną może rozwinąć się oporność na insulinę. W razie wystąpienia insulinooporności należy zastosować większe dawki insuliny. Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Należy odstawić pioglitazon w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności serca. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłaniania insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Reklama
Gensulin M - ciąża
Preparat może być stosowany w ciąży. W okresie ciąży u pacjentek z cukrzycą konieczne jest dokładne kontrolowanie poziomu glukozy i ogólnego stanu zdrowia. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i zwiększa się w II i III trymestrze ciąży, po porodzie gwałtownie zmniejsza się. U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki i (lub) stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 mies.
Reklama
Gensulin M - efekty uboczne
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej. Często: miejscowa reakcja alergiczna (w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie, objawy te zwykle przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tyg., w niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji). Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe (wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie). W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na lek wymagają natychmiastowego leczenia, może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie. Częstość nieznana: amyloidoza skórna; lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny; ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec. Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane: obrzęki (szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii); przyrost masy ciała; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty); świąd (w tym świąd uogólniony); zawroty głowy.
Gensulin M - interakcje
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak: glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β2-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, takich jak np.: doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO), niektóre inhibitory ACE (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β-adrenolityczne i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).
Gensulin M - dawkowanie
Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę. W cukrzycy typu 2 średnia dawka początkowa wynosi 0,2 j.m./kg mc. Preparat należy podawać w ciągu 15 min przed posiłkiem. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi np: metforminą lub glimepirydem. Sposób podania. Preparat w fiolce należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, można go także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać dożylnie. Preparat we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Nie podawać dożylnie lub domięśniowo. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie podawania insuliny nie wprowadzić igły do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu insuliny nie należy masować miejsca iniekcji.
Gensulin M - uwagi
U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia - w takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
