Reklama
Levemir - skład
1 wkład (3 ml) zawiera 300 j. insuliny detemir.
Reklama
Levemir - działanie
Insulina detemir jest długo działającym analogiem insuliny. Otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA z wykorzystaniem Saccharomyces cerevisiae. Działanie polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, dzięki wychwytowi glukozy w następstwie wiązania się insuliny z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych z jednoczesnym hamowaniem uwalniania glukozy z wątroby. W porównaniu z insuliną NPH profil działania insuliny detemir jest statystycznie istotnie mniej zmienny, a zatem bardziej przewidywalny. Wydłużenie czasu działania insuliny detemir jest możliwe dzięki powstawaniu silnych połączeń pomiędzy cząsteczkami insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązaniu albumin poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego. Dystrybucja insuliny detemir do tkanek docelowych na obwodzie przebiega wolniej w porównaniu do insuliny NPH. Połączenie powyższych mechanizmów wydłużających zapewnia bardziej odtwarzalną absorpcję oraz profil działania insuliny detemir w porównaniu do insuliny NPH. Leczenie insuliną detemir umożliwia porównywalną z insuliną NPH kontrolę glikemii (HbA1c), wiąże się również z mniejszym ryzykiem wystąpienia nocnej hipoglikemii i nie powoduje zwiększenia masy ciała. Czas działania, który wynosi do 24 h w zależności od dawki, umożliwia podawanie leku raz lub 2 razy na dobę. W przypadku podawania 2 razy na dobę, osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej nastąpi po 2-3 dawkach. W przypadku dawek 0,2-0,4 j./kg mc. lek osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 h do maksymalnie 14 h po wstrzyknięciu. Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6. a 8. h po podaniu. Zmienność wchłaniania leku pomiędzy poszczególnymi dawkami u tego samego pacjenta jest mniejsza w porównaniu z innymi insulinami bazowymi. Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi ok. 60%. Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne. Końcowy T0,5 po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej, wynosi 5-7 h w zależności od dawki.
Reklama
Levemir - wskazania
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Reklama
Levemir - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Levemir - ostrzeżenia
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed podróżą pomiędzy różnymi strefami czasowymi, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. U dzieci, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (szczególnie podczas stosowania leczenia w schemacie baza-bolus) należy zachować uwagę w doborze dawek insulin, dostosowując je do przyjmowanych posiłków i wykonywanego wysiłku fizycznego. W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia wystąpienia hipoglikemii nie należy podawać preparatu. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki. U pacjentów, u których kontrola glikemii poprawiła się, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy te mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny. Przy zmianie typu insuliny wczesne objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy. Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru mogą zmniejszyć występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub im zapobiec. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią - u tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie. U pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności krążenia z przyczyn sercowych) - należy to wziąć pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego z pioglitazonem. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki; należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.
Reklama
Levemir - ciąża
Jeśli to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie leku w okresie ciąży. Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży (4500 ciąż), nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych lub toksyczności dla płodu/noworodka. Zwykle, w okresie ciąży lub jej planowania, u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Nie wiadomo czy insulina detemir przenika do mleka ludzkiego. Nie wykazano żadnego wpływu stosowanej insuliny detemir na metabolizm noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią. Insulina detemir jako peptyd trawiona jest do aminokwasów w ludzkim przewodzie pokarmowym. Podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność dostosowania dawek insuliny oraz diety. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Levemir - efekty uboczne
Bardzo często: hipoglikemia. Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: reakcje uczuleniowe, reakcje potencjalnie uczuleniowe, pokrzywka, wysypka, wykwity skórne (jeśli lek stosowany w schemacie basal-bonus; kiedy stosowany jest w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi reakcje te występują często); zaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk. Rzadko: neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Częstość nieznana: amyloidoza skórna. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do ogólnej populacji chorych na cukrzycę. W trakcie leczenia preparatem obserwowano zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd) w porównaniu z ludzką insuliną. Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji i obrzęk, reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
Levemir - interakcje
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny.
Levemir - dawkowanie
Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. 1 jednostka (j.) insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej (j.m.) insuliny ludzkiej. Lek może być stosowany samodzielnie jako insulina bazowa (basal) lub w skojarzeniu z insuliną szybko działającą (bolus). Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1. Podczas stosowania leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub po dołączeniu do leczenia agonistami receptora GLP-1, u dorosłych zalecane jest stosowanie raz na dobę w dawce początkowej 0,1-0,2 j./kg lub 10 j. Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie do potrzeb pacjenta. Podczas dołączania agonisty receptora GLP-1 do leczenia preparatem zalecane jest zmniejszenie dawki preparatu Levemir o 20%, w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Następnie, dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeżeli lek stosowany jest jako insulina bazowa w systemie baza-bolus, powinien być podawany raz lub 2 razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjent zwiększa aktywność fizyczną, zmienia dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób. Podczas dostosowywania dawki w celu poprawy kontroli glikemii, pacjenci powinni zostać poinformowani i wyczuleni na możliwe objawy hipoglikemii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się indywidualne dostosowanie dawki oraz zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Preparat może być stosowany u młodzieży i dzieci >1. rż.; w przypadku zmiany insuliny bazowej na Levemir, należy rozważyć, indywidualnie dla każdego pacjenta, zmniejszenie dawki insuliny bazowej (baza) i insuliny podawanej jako bolus, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. U dzieci i młodzieży zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci poniżej 1. rż. nie zostało ustalone. Zmiana stosowanych rodzajów leków insulinowych. Podczas zmiany stosowanej insuliny o pośrednim lub długim czasie działania na insulinę detemir może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy. Może zaistnieć konieczność dostosowania uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i (lub) czasu podawania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub stosowanych insulin krótko/szybko działających). Sposób podania. Lek jest podawany tylko podskórnie. Leku nie wolno podawać dożylnie, gdyż może spowodować ciężką hipoglikemię. Należy także unikać podania domięśniowego. Nie może być stosowany w pompach insulinowych. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Wstrzyknięcie może być wykonane o dowolnej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. Pacjentom wymagającym dwóch dawek w celu osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia glukozy we krwi na dobę, wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem. Levemir Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.
Levemir - uwagi
Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Levemir. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. Pacjenci powinni być odpowiednio poinstruowani, aby mogli podjąć odpowiednie środki ostrożności na wypadek wystąpienia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
