Pemidal

Reklama

Pemidal - skład

1 tabl. zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu. Preparat zawiera laktozę.

Reklama

Pemidal - działanie

Doustny lek hipoglikemizujący z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glimepiryd działa głównie przez stymulowanie wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki. Ponadto zwiększa wrażliwość tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejsza wychwyt insuliny przez wątrobę. Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje w ciągu ok. 2,5 h po podaniu. Stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (>99%). Średni T_0,5 we krwi wynosi 5-8 h. Po podaniu dużych dawek obserwowano nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania. Lek jest wydalany w 58% z moczem oraz w 35% z kałem. Zarówno w moczu, jak i w kale stwierdzono dwa metabolity - pochodzące z przemian w wątrobie (głównie przez CYP2C9): pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową. Końcowe okresy półtrwania tych metabolitów wynosiły odpowiednio 3-6 h i 5-6 h.

Reklama

Pemidal - wskazania

Leczenie cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

Reklama

Pemidal - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Cukrzyca typu 1 (insulinozależna). Śpiączka cukrzycowa. Kwasica ketonowa. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę). Okres karmienia piersią.

Reklama

Pemidal - ostrzeżenia

W przypadku nieregularnego spożywania lub pomijania posiłków leczenie preparatem może prowadzić do hipoglikemii. Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą: niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy; niedożywienie, nieregularne przyjmowanie lub pomijanie posiłków, poszczenie; brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów; zmiana diety; spożywanie alkoholu (zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków); zaburzenia czynności nerek; ciężkie zaburzenia czynności wątroby; przedawkowanie preparatu; niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolności kory nadnerczy); jednoczesne przyjmowanie niektórych leków. Leczenie preparatem wymaga regularnej kontroli stężenia glukozy we krwi i moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej. Podczas leczenia wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (w szczególności oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów). W sytuacjach stresowych (np. wypadki, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym, itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę. Leczenie pacjentów z niedoborem G-6-PD pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do anemii hemolitycznej - należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niedoborem G-6-PD i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przy użyciu leków, które nie są pochodnymi sulfonylomocznika. Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów poniżej 8 lat. Dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku 8-17 lat są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Reklama

Pemidal - ciąża

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub jeżeli ciąża zostanie potwierdzona, należy jak najszybciej zastosować leczenie insuliną. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Reklama

Pemidal - efekty uboczne

Rzadko: zmiany w obrazie krwi (małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia) - zwykle ustępujące po odstawieniu leku; hipoglikemia. Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości (które mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, wrażenie pełnego żołądka, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje pokrewne, przemijające zaburzenia widzenia (szczególnie podczas rozpoczynania leczenia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcje nadwrażliwości skórnej (świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło).

Pemidal - interakcje

Glimepiryd jest metabolizowany przez CYP2C9, na proces ten może mieć wpływ jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol). Nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania glimepirydu z następującymi lekami: fenylbutazon, azapropazon oraz oksyfenbutazon; insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe np. metformina; salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy; steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe; chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długotrwałym działaniu, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna; leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny; fenfluramina; dyzopyramid; fibraty; inhibitory ACE; fluoksetyna, inhibitory MAO; allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon; sympatykolityki; cyklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid; mikonazol, flukonazol; pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo); trytokwalina. Osłabienie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia cukru we krwi, może wystąpić w przypadku jednoczesnego przyjmowania glimepirydu z następującymi lekami: estrogeny i progestageny; saluretyki, tiazydowe leki moczopędne; leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy; pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna; adrenalina i sympatykomimetyki; kwas nikotynowy (duże dawki) oraz pochodne kwasu nikotynowego; leki przeczyszczające (długotrwale stosowane); fenytoina, diazoksyd; glukagon, barbiturany, ryfampicyna; acetazolamid. Antagoniści receptora H₂, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego. Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, osłbieniu lub zniesieniu może ulec kompensacyjna regulacja hipoglikemii pochodzenia adrenergicznego. Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny. Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

Pemidal - dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i w moczu. Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą. W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych, do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka leku większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg. U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małej dawki, którą w zależności od pożądanego stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej glimepirydu nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się, w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety. W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć - w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienia leku. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała, trybu życia pacjenta lub innych czynników, które zwiększają ryzyko hipo- lub hiperglikemii. Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe glimepirydem. Przy zmianie leczenia na glimepiryd należy wziąć pod uwagę dawkę oraz T_0,5 poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim T_0,5 (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipoglikemicznych spowodowanego łącznym działaniem leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami. W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na glimepiryd. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów poniżej 8 lat. Dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku 8-17 lat są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub - gdy pominięto śniadanie - na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem. Tabl. należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Pemidal - uwagi

W czasie leczenia należy stosować właściwą dietę oraz regularne ćwiczenia fizyczne. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn). Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych jest wskazane.