Rantudil - skład
1 kaps. twarda zawiera 60 mg acemetacyny. 1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 90 mg acemetacyny.
Rantudil - działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny - pochodna kwasu indolooctowego. Jej działanie terapeutyczne związane jest z działaniem indometacyny - aktywnego metabolitu acemetacyny. Acemetacyna działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Hamuje syntezę prostaglandyn i uwalnianie histaminy, działa jako antagonista bradykinin i serotoniny, hamuje aktywność dopełniacza i uwalnianie hialuronidazy. Po podaniu doustnym acemetacyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenia w tkankach objętych stanem zapalnym (m.in. w płynie maziowym i mięśniach) są większe niż we krwi. Silnie wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi około 4,5 h. Po podaniu acemetacyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest znacznie później (p<0,05) niż po podaniu postaci o niekontrolowanym uwalnianiu. Acemetacyna jest wydalana z moczem (40%) w postaci nie zmienionej oraz w postaci metabolitów, a także z kałem (60%). Acemetacyna w niewielkiej ilości przenika do mleka matki.
Rantudil - wskazania
Lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w: chorobach zwyrodnieniowych stawów, bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, bólu pooperacyjnym, ostrych napadach dny moczanowej.
Rantudil - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acemetacynę, indometacynę lub pozostałe składniki preparatu. Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego o niewyjaśnionym pochodzeniu. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ w wywiadzie. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież.
Rantudil - ostrzeżenia
Ostrożnie stosować u pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego (indukowana porfiria), chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub podejrzeniem jej występowania, chorobami zapalnymi jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lek należy odstawić. Ostrożnie stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ostrożnie stosować u osób z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek, u chorych u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na leki z grupy NLPZ (napady astmy, reakcje skórne, ostry nieżyt nosa), uczulonych na pyłki, z obrzękami błony śluzowej nosa i przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką; w bezpośrednim okresie po dużych zabiegach chirurgicznych, u osób z zaburzeniami krzepliwości (możliwość nasilenia krwawień). Ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi (leczenie acemetacyną może nasilić objawy tych chorób), oraz u pacjentów u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i(lub) mieszana kolagenoza. Lek można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec), ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych. Ostrożnie stosować u osób przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas (obserwowano hyperkalemie). Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Rantudil - ciąża
Nie stosować w III trymestrze ciąży; w I i II trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Niewielkie ilości acemetacyny przenikają do mleka matki - należy unikać stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowanie acemetacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania acemetacyny.
Rantudil - efekty uboczne
Większość działań niepożądanych zależy od przyjętej dawki oraz może mieć inny przebieg u każdego pacjenta. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego (owrzodzenie, choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego) zależy od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. Bardzo często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. Często: reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i świąd, pobudzenie, ból głowy, senność, zawroty głowy, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia oraz owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącymi krwawieniem i perforacją), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: pokrzywka, niewyraźne lub podwójne widzenie (podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem indometacyny - głównego metabolitu acemetacyny, zgłaszano przypadki zwyrodnienia barwnikowego siatkówki oraz zmętnienia rogówki), krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów) lub w stolcu albo krwista biegunka, uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających), obrzęki (np. obrzęk obwodowy), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem i/lub zaburzeniem czynności nerek. Rzadko: hiperkaliemia, splątanie, drażliwość. Bardzo rzadko: zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia pasożytniczego (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), niedokrwistość spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia (niedokrwistość obejmująca niedokrwistość aplastyczną, leukopenię, agranulocytozę i małopłytkowość) Lek może wpływać na agregację płytek oraz nasilenie skazy krwotocznej. Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność oddechowa mogąca wywołać atak astmy, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu zagrażającego życiu; hiperglikemia i glukozuria; zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, nasilenie objawów wcześniej występujących chorób psychicznych, zaburzenia snu; przejściowa utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona; szum uszny i przejściowe zaburzenia słuchu; kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; zapalenie płuc na tle alergicznym; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia, występowanie błoniastych zwężeń jelita, zapalenie trzustki; leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella); osłabienie mięśni; zaburzenia mikcji, zwiększony poziom mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz lub uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych); krwawienie z pochwy; wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała. Częstość nieznana: zapaść krążeniowa.
Rantudil - interakcje
Acemetacyna może zwiększać stężenie we krwi digoksyny, litu, fenytoiny. Może nasilać działanie leków hamujących krzepliwość krwi np. warfaryny, acenokumarolu. W połączeniu z glikokortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy lub krwawień. Podobnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi NLPZ (należy unikać takiego skojarzenia). Probenecyd może spowalniać wydalanie acemetacyny. Acemetacyna może opóźniać eliminację penicylin. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Leki moczopędne oszczędzające potas podawane jednocześnie z acemetacyną mogą przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu we krwi (wskazane monitorowanie stężenia). Alkohol zwiększa ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza utajonej utraty krwi z przewodu pokarmowego. Równoczesne stosowanie acemetacyny, leków przeciwpłytkowych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Acemetacyna może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Leki zobojętniające mogą zmniejszać wchłanianie acemetacyny. Nie zanotowano występowania interakcji pomiędzy acemetacyną, a innymi lekami, które silnie wiążą się z białkami osocza.
Rantudil - dawkowanie
Doustnie. Rantudil Forte, kapsułki 60 mg: 1 kaps. do 3 razy na dobę. Rantudil Retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg: 1 kaps. 1-2 razy dziennie. W napadzie dny moczanowej: 180 mg/dobę (2 razy 1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg lub 3 razy 1 kaps. 60 mg); jeśli dolegliwości nie ustąpią dawkę można przejściowo zwiększyć do 300 mg/dobę (120 mg początkowo, następnie 60 mg co 8 h). Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg (10 kaps. Rantudil Forte) lub 270 mg (3 kaps. Rantudil Retard). Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku zażywający preparat powinni pozostawać pod obserwacją lekarską ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczeń w stosowaniu leku w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Przyjmować podczas posiłków, popijając dużą ilością płynu. Dawki powyżej 180 mg/dobę nie stosować dłużej niż 7 dni.
Rantudil - uwagi
Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w czasie leczenia powinni kontrolować parametry krzepnięcia krwi, leki przeciwcukrzycowe - kontrolować glikemię, sole litu - kontrolować stężenie litu we krwi, leki moczopędne oszczędzające potas - kontrolować stężenie potasu we krwi. Pacjenci leczeni długotrwałe powinni kontrolować regularnie czynność wątroby, nerek, narządu wzroku, morfologię krwi. Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, wpływając na szybkość reakcji - szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku.
