Reklama
Tresiba - skład
Tresiba® FlexTouch®: 1 ml roztworu zawiera 100 j. lub 200 j. insuliny degludec, tzn. 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz FlexTouch® zawiera odpowiednio 300 j. lub 600 j. insuliny degludec w 3 ml roztworu. Tresiba® Penfill®: 1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny degludec, tzn. 1 wkład zawiera 300 j. insuliny degludec w 3 ml roztworu.
Reklama
Tresiba - działanie
Długo działający analog insuliny ludzkiej. Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby. Preparat po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, przez co powstaje źródło insuliny w tkance podskórnej, z którego insulina degludec jest nieprzerwanie i powoli wchłaniana do krwiobiegu. Daje to jednolite i stabilne zmniejszenie stężenia glukozy. Czas działania preparatu przekracza 42 h w zakresie dawek terapeutycznych. Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania raz na dobę. Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99%. Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne. T0,5 wynosi 25 h niezależnie od dawki.
Reklama
Tresiba - wskazania
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.
Reklama
Tresiba - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Tresiba - ostrzeżenia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny. Przedłużone działanie preparatu może opóźnić ustąpienie hipoglikemii. W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny. Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających podawania insuliny może prowadzić do hiperglikemii i ewentualnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. W przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i insuliną należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niewydolności serca, w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".
Reklama
Tresiba - ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką. Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. U szczurów insulina degludec była wydzielana do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu. Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.
Reklama
Tresiba - efekty uboczne
Bardzo często: hipoglikemia. Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym: krwiak, ból, krwotok, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie; są zwykle łagodne i przemijające). Niezbyt często: lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia), obrzęk obwodowy. Rzadko: nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i świądem), pokrzywka. Częstość nieznana: amyloidoza skórna. Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia. Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko takich reakcji lub im zapobiec. Częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych wśród dzieci nie wykazują różnic w stosunku do doświadczenia wynikającego ze stosowania leku w populacji ogólnej. Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Tresiba - interakcje
Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
Tresiba - dawkowanie
Podskórnie. Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Preparat jest insuliną bazową przeznaczoną do podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach. 1 jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 j./ml) lub 1 jednostce insuliny detemir. U pacjentów z cukrzycą typu 2, preparat może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus). W cukrzycy typu 1 preparat Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową. Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób. Tresiba FlexTouch 100 j./ml i Tresiba FlexTouch 200 j./ml. Dla każdego stężenia odpowiednia dawka ustawiana jest w jednostkach. Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń leku. Dla leku Tresiba w stężeniu 100 j./ml, dawkę od 1 do 80 j. na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę. Dla leku Tresiba w stężeniu 200 j./ml, dawkę od 2 do 160 j. na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki. Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 j./ml. Licznik dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia. Podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek. Elastyczność czasu podawania dawki. W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, preparat umożliwia elastyczne dawkowanie. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-h przerwę pomiędzy wstrzyknięciami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku u dzieci i młodzieży. Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek. Dawka inicjująca. Pacjenci z cukrzycą typu 2: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 j., po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. Pacjenci z cukrzycą typu 1: lek powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki. Zmiana stosowanych preparatów insulinowych. W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających preparatów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na lek Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb. Zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej uwzględniające indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć podczas: zmiany na lek Tresiba z insuliny bazowej podawanej 2 razy na dobę; zmiany na lek Tresiba z insuliny glargine (300 j./ml). U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej. Stosowanie preparatu w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2. W przypadku dodawania leku Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 j., po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia lekiem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki preparatu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Lek może być stosowany u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W tych grupach pacjentów zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1. rż. Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. rż. Podczas zmiany leczenia z insuliny bazowej na lek Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Sposób podania. Leku nie można podawać dożylnie, domięśniowo ani w pompach insulinowych. Leku nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo, ramię lub okolicę brzucha. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły. Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki leku. W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta. Tresiba FlexTouch przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist. Tresiba Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Tresiba - uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. Aby uniknąć pomylenia dwóch stężeń leku, jak również innych preparatów insulinowych, pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Pacjenci muszą sprawdzić nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny. W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania leku z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, w przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
