Reklama
Xotepic - skład
1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu w postaci soli sodowej.
Reklama
Xotepic - działanie
Pantoprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Przekształcany jest do czynnej postaci w kwaśnym środowisku kanalików śródkomórkowych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+- zależnej ATP-azy, która odpowiada za końcowy etap syntezy kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego i tym samym prowadzi do wtórnego zwiększenia stężenia gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie stężenia gastryny jest przemijające. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2-2,5 h. Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w około 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T0,5 fazy końcowej eliminacji wynosi około 1 h.
Reklama
Xotepic - wskazania
Tabl. 20 mg. Dorośli i dzieci ≥12 rż.: objawowa postać refluksowego zapalenia przełyku; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego przyjmowania NLPZ. Tabl. 40 mg. Dorośli i dzieci ≥12 rż.: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: choroba wrzodowa dwunastnicy; choroba wrzodowa żołądka; zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby przebiegające ze zwiększonym wydzielaniem soku żołądkowego; eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka.
Reklama
Xotepic - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.
Reklama
Xotepic - ostrzeżenia
Podawanie pantoprazolu 20 mg w profilaktyce owrzodzenia żołądka dwunastnicy wywołanych NLPZ należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko tych powikłań należy oceniać biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami przebiegającymi ze zwiększonym wydzielaniem kwasu żołądkowego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol może osłabiać wchłanianie witaminy B12 ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących IPP łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych - w przypadku zwiększenia aktywności leczenie przerwać. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Stosowanie IPP jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Należy rozważyć możliwość przerwania stosowania pantoprazolu. Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 rż.
Reklama
Xotepic - ciąża
Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na rozmnażanie. Odnotowano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia pantoprazolem należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.
Reklama
Xotepic - efekty uboczne
Często: polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: zaburzenia snu, ból i zawroty głowy, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-glutamylotranspeptydazy), wysypka, wyprysk, wykwity skórne, świąd, złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), hiperlipidemia, zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała, depresja (i nasilenie jej objawów), zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), zwiększenie stężenia bilirubiny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, bóle stawów i mięśni, ginekomastia, podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, dezorientacja (i nasilenie jej objawów). Ponadto: hiponatremia, hipomagnezemia, omamy, splatanie (zwłaszcza u osób predysponowanych, nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania), uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, śródmiąższowe zapalenie nerek. Podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. bakteriami Salmonella i Campylobacter.
Xotepic - interakcje
Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib). Nie można wykluczyć występowania interakcji pantoprazolu z innymi lekami lub substancjami metabolizowanymi przez cytochrom P-450. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz w przypadku nieregularnego stosowania leku. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji pantoprazolu z: karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, kofeiną, teofiliną, piroksykamem, diklofenakiem, naproksenem, digoksyną, etanolem, metoprololem i środkami zobojętniającymi sok żołądkowy. Brak znaczących interakcji klinicznych podczas podawania pantoprazolu jednocześnie z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina).
Xotepic - dawkowanie
Doustnie. Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., jeśli nie jest to wystarczające to preparat stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, nawrotom choroby można zapobiegać stosując 20 mg raz na dobę "na żądanie", w przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu "na żądanie", można rozważyć ponowne stosowanie preparatu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom w refluksowym zapaleniu przełyku: dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, w przypadku nawrotu choroby, dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg na dobę. Dorośli. Zapobieganie występowaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ: 20 mg raz na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. Zaleca się następujące schematy leczenia: 40 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z 1) amoksycyliną w dawce 1000 mg 2 razy na dobę i klarytromycyną w dawce 500 mg 2 razy na dobę lub 2) metronidazolem w dawce 400 - 500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem w dawce 500 mg) i klarytromycyną w dawce 250 - 500 mg 2 razy na dobę lub 3) amoksycyliną w dawce 1000 mg 2 razy na dobę i metronidazolem w dawce 400 - 500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem w dawce 500 mg). Drugą tabl. 40 mg należy przyjąć na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie powinno trwać 1-2 tygodnie. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka: 40 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia: choroba wrzodowa dwunastnicy - 2 tyg., choroba wrzodowa żołądka - 4 tyg.; w każdym przypadku czas leczenia może zostać podwojony, jeżeli nie doszło do wyleczenia zaburzeń. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzieleniem kwasu solnego: dawka początkowa 80 mg na dobę (2 tabl. 40 mg), następnie, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwukrotnie w ciągu doby. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Xotepic - uwagi
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA . Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Jeżeli wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń w ruchu.
