Znajdź lek

Xotepic

Działanie

Pantoprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Przekształcany jest do czynnej postaci w kwaśnym środowisku kanalików śródkomórkowych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+- zależnej ATP-azy, która odpowiada za końcowy etap syntezy kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego i tym samym prowadzi do wtórnego zwiększenia stężenia gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie stężenia gastryny jest przemijające. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2-2,5 h. Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w około 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T0,5 fazy końcowej eliminacji wynosi około 1 h.

Wskazania

Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Objawowa postać choroby refleksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: Choroba wrzodowa dwunastnicy. Choroba wrzodowa żołądka. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe przebiegające ze zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności

Podawanie pantoprazolu 20 mg w profilaktyce owrzodzenia żołądka dwunastnicy wywołanych NLPZ należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko tych powikłań należy oceniać biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami przebiegającymi ze zwiększonym wydzielaniem kwasu żołądkowego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol może osłabiać wchłanianie witaminy B12 ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących IPP łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych – w przypadku zwiększenia aktywności leczenie przerwać. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 rż.

Ciąża i laktacja

Preparat można podawać w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyści terapii dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Działania niepożądane

Niezbyt często: zaburzenia snu, ból i zawroty głowy, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-glutamylotranspeptydazy), wysypka, wyprysk, wykwity skórne, świąd, złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), hiperlipidemia, zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała, depresja (i nasilenie jej objawów), zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), zwiększenie stężenia bilirubiny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, bóle stawów i mięśni, ginekomastia, podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, dezorientacja (i nasilenie jej objawów). Ponadto: hiponatremia, hipomagnezemia, omamy, splatanie (zwłaszcza u osób predysponowanych, nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania), uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek. Podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. bakteriami Salmonella i Campylobacter.

Interakcje

Równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków – nie jest zalecane. Pantoprazol może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH np. ketokonazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P450. Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji pomiędzy pantoprazolem, a innymi związkami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymów. W badaniach nie stwierdzano istotnych klinicznie interakcji pomiędzy pantoprazolem a lekami takimi, jak: karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenprokumon, fenytoina, piroksykam, teofilina, warfaryna oraz doustne środki antykoncepcyjne. Nie stwierdzono także interakcji z podawanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas oraz antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). W pojedynczych przypadkach stwierdzono zmiany wartości INR u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, zaleca się kontrolę czasu protrombinowego, INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Dawkowanie

Doustnie. Tabl. 20 mg. Objawowa postać refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 20 mg raz na dobę w razie potrzeby, w przypadku niemożności opanowania objawów przy przedawkowaniu w razie potrzeby można rozważyć ponowne stosowanie preparatu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, w przypadku nawrotu choroby, można ją zwiększyć do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg na dobę. Długotrwała terapia, prowadzona dłużej niż przez 1 rok wymaga dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Profilaktyka owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego przyjmowania NLPZ: 20 mg na dobę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku.
Tabl. 40 mg. Refluksowe zapalenie przełyku i choroba wrzodowa żołądka: 40 mg na dobę przez 4-8 tyg. W indywidualnych przypadkach można rozważyć podwojenie dawki (2 tabl. na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę przez 2-4 tyg. W indywidualnych przypadkach można rozważyć podwojenie dawki (2 tabl. na dobę). Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby przebiegających ze wzmożonym wydzieleniem soku żołądkowego: leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 80 mg (2 tabl. 40 mg). Następnie, w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od wyników badania wydzielania kwasu żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwukrotnie w ciągu doby. Dopuszcza się okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg na dobę, ale powinna być ona stosowana tylko do czasu uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu żołądkowego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Eradykacja Helicobacter pylori: w terapii skojarzonej 40 mg 2 razy na dobę. W zależności od rodzaju oporności, zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego: schemat 1 - 2 razy na dobę 40 mg + 2 razy na dobę 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę 500 mg klarytromycyny; schemat 2 - 2 razy na dobę 40 mg + 2 razy na dobę 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2 razy na dobę 250-500 mg klarytromycyny; schemat 3 - 2 razy na dobę 40 mg + 2 razy na dobę 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu).
Tabl. należy  przyjmować 1 h przed śniadaniem, połykając w całości i popijając wodą. W przypadku leczenia skojarzonego, drugą tabl. należy przyjąć wieczorem, przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zazwyczaj przez 7 dni i może być przedłużone maksymalnie do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzenia wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu, należy rozważyć zastosowanie dawek zalecanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami przebiegającymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego, leczenie tabl. nie powinno być dłuższe niż 8 tyg.
U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dobowej dawki większej niż 40 mg pantoprazolu, wyjątkiem jest terapia skojarzona w celu eradykacji H. pylori, podczas której pacjenci powinni przyjmować zalecaną dawkę pantoprazolu (2 razy na dobę po 40 mg) przez 7 dni.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg, z tego względu nie zaleca się u tych pacjentów terapii skojarzonej z zastosowaniem trzech leków w celu eradykacji H. pylori. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę leku należy zmniejszyć do 40 mg podawanych co drugi dzień. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori.

Uwagi

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń w ruchu.

Pharmindex