Dexilant - ulotka, skutki uboczne. Lek 30 mg, 60 mg

Dexilant to lek, którego wskazaniem do stosowania jest leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku, które powstaje na skutek kwasu solnego. Ponadto preparat pomaga niwelować zgagę. Poznaj dawkowanie, wskazania oraz działanie leku.       

Spis treści

Dexilant - skład

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg lub 60 mg dekslanzoprazolu. Kapsułki zawierają sacharozę.

Dexilant - Działanie

Inhibitor pompy protonowej. Dekslanzoprazol jest R-enancjomerem lanzoprazolu. Hamuje ostatnią fazę wytwarzania kwasu solnego poprzez zahamowanie aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Proces jest odwracalny i zależny od dawki, dotyczy podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego. Dekslanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych, staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, reaguje z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, powodując zahamowanie aktywności enzymu. Postać farmaceutyczna preparatu oparta jest na technologii podwójnego opóźnionego uwalniania, zapewniającej profil stężenia dekslanzoprazolu w osoczu z dwoma wyraźnymi szczytami: pierwszy występuje 1-2 h po podaniu, a drugi w ciągu 4-5 h. Cmax w osoczu występuje w ciągu 4-6 h. Stopień wiązania dekslanzoprazolu z białkami osocza wynosi ok.97%. Metabolizowany jest przez głównie izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4 oraz wydalany w postaci metabolitów z moczem i kałem.T0,5 wynosi 1-2 h.

Reklama

Dexilant - wskazania

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi. Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (GERD). Lek wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży powyżej 12 lat.

Dexilant - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dexilant - ostrzeżenia

Przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) prowadzi do zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego takimi drobnoustrojami, jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów leczonych dłużej niż rok, należy przeprowadzać regularne analizy skuteczności leczenia i dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów leczonych PPI przez co najmniej 3 miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. U większości pacjentów ustępowała ona po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami, które mogą wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okrężnicy, w przypadku wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Stosowanie PPI, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (> rok) może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka; PPI mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. U pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego preparatu.

Dexilant - ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania preparatu w ciąży. Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. Przenika do mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Dexilant - efekty uboczne

Często: ból głowy, biegunka, bóle brzucha, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia. Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, bezsenność, depresja, zawroty głowy, zaburzenia smaku, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, kaszel, wymioty, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, pokrzywka, świąd, wysypka, astenia, zaburzenia łaknienia. Rzadko: omamy słuchowe, drgawki, parestezje, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, kandydoza. Częstość nieznana: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, idiopatyczna plamica małopłytkowa, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, wstrząs anafilaktyczny, hipomagnezemia, nieostre widzenie, głuchota, polekowe zapalenie wątroby, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Reakcje nadwrażliwości były częściej obserwowane u kobiet. Profil bezpieczeństwa u młodzieży jest taki sam jak u dorosłych. Jedynym działniem niepożądanym występującym u więcej niż jednego pacjenta był ból brzucha. Inne działania niepożądane obejmowały biegunkę, pokrzywkę, suchość w ustach i ból głowy, u poszczególnych pacjentów wystąpiło odpowiednio tylko jedno z wymienionych działań niepożądanych.

Dexilant - interakcje

Inhibitory CYP2C19 (takie jak fluwoksamina) mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na dekslanzoprazol. Induktory CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i preparaty zawierające ziele dziurawca mogą zmniejszyć stężenie dekslanzoprazolu w osoczu. Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną dekslanzoprazolu - dekslanzoprazol należy przyjmować co najmniej 1 h po przyjęciu tych leków. Dekslanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Ponieważ stosowanie dekslanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu do stężenia subterapeutycznego, należy unikać skojarzonego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie dekslanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu – podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia dekslanzoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę digoksyny. W badaniach in vitro wykazano, że dekslanzoprazol najprawdopodobniej nie ma działania hamującego izoenzymy CYP: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 3A4. W związku z tym nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez te izoenzymy CYP. W badaniach in vivo wykazano, że dekslanzoprazol nie ma wpływu na farmakokinetykę podawanej jednocześnie fenytoiny (substrat CYP2C9) ani teofiliny (substrat CYP1A2). Badania in vitro wykazały, że dekslanzoprazol może teoretycznie hamować CYP2C19, jednak badanie in vivo obejmujące głównie pacjentów z intensywnym i średnim metabolizmem przez CYP2C19 wykazało, że dekslanzoprazol nie ma wpływu na farmakokinetykę diazepamu (substrat CYP2C19). Jednoczesne podawanie z dekslanzoprazolem może zwiększyć stężenie takrolimusu (substratu izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu, zwłaszcza u biorców przeszczepu ze średnim i wolnym metabolizmem przez CYP2C19. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu w osoczu w momencie rozpoczęcia i zakończenia jednoczesnego leczenia dekslanzoprazolem. Obserwowano zwiększenie wartości INR i wydłużenia czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie PPI i warfarynę; konieczne może być monitorowanie pacjentów leczonych podczas jednoczesnego stosowania pod kątem zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia podawania jednego z tych leków. Nie ma konieczności modyfikacji dawki klopidogrelu przy jednoczesnym podawaniu z dekslanzoprazolem w zarejestrowanej dawce. Jednoczesne podawanie PPI oraz metotreksatu (przede wszystkim w dużych dawkach) mogą spowodować długotrwałe zwiększenie stężenia metotreksatu i (lub) jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy, co może prowadzić do toksyczności metotreksatu, dlatego u pacjentów, u których stosowane są duże dawki metotreksatu należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia dekslanzoprazolem. W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów przy stosowaniu dekslanzoprazolu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Nie obserwowano klinicznie znaczących interakcji pomiędzy dekslanzoprazolem i NLPZ.

Dexilant - dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież (12-17 lat). Leczenie nadżerkowe refluksowego zapalenia przełyku: 60 mg raz na dobę przez 4 tyg. U pacjentów, u których w tym okresie nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być kontynuowane tą samą dawką przez kolejne 4 tyg. Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi: 30 mg raz na dobę do 6 miesięcy. U młodzieży nie określono czasu leczenia. Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD): 30 mg raz na dobę do 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów: u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb, nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy objąć regularną obserwacją; należy rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podawania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłku. Kapsułki można otworzyć, a granulki wymieszać z łyżką przecieru jabłkowego. Lek należy podać natychmiast po zmieszaniu. Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

Dexilant - uwagi

Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność, prze co zdolność reakcji może być zmniejszona.

Pharmindex
<-- popup -->