Ketesse SL

Reklama

Ketesse SL - skład

1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem. Preparat zawiera sacharozę.

Reklama

Ketesse SL - działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy. Efekt przeciwbólowy leku rozpoczyna się po 30 min po przyjęciu i utrzymuje się przez 4-6 h. Po podaniu doustnym trometamol deksketoprofenu jest szybko wchłaniany, z maksymalnym stężeniem trometamolu deksketoprofenu w osoczu występującym po 15-20 minutach od momentu podania granulatu. Lek w ok. 99% wiąże się z białkami osocza. Główną drogą eliminacji jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie wydalanie przez nerki. W moczu stwierdza się jedynie enancjomer S-(+). T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 1,6 h. Lek nie kumuluje się w organizmie. Tabletki i granulat są biologicznie równoważne po względem biodostępności (AUC). C_max było odpowiednio 30% wyższe po podaniu granulatu w porównaniu do tabletek.

Reklama

Ketesse SL - wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.

Reklama

Ketesse SL - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego. Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie. Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie lub ich podejrzenie, jak również krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie. Przewlekła niestrawność. Inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min.). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child`a – Pugh`a). Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia krwi. Ciężkie odwodnienie (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów). III trymestr ciąży i okres laktacji.

Reklama

Ketesse SL - ostrzeżenia

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży - nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Ostrożnie stosować u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania preparatu z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia preparat należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem - u tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy kontrolować zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej. Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów, obrzęków). Ostrożność jest konieczna u pacjentów stosujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią (ryzyko nefrotoksyczności). Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów, aby zapobiec odwodnieniu i nefrotoksyczności. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia aktywności AspAT i AlAT lek należy odstawić. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca, udar) - nie można wykluczyć takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu trometamolu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem trometamolu bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Nie zaleca się stosowania trometamolu deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast odstawić lek w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub innego objawu nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria), odwodnieniem, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek i morfologię krwi. Zaleca się unikanie stosowania preparatu u pacjentów z ospą wietrzną (ryzyko pogorszenia infekcji). U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na NLPZ jest większe. Podanie preparatu może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Lek może maskować objawy chorób zakaźnych. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie wnikliwie monitorować. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Reklama

Ketesse SL - ciąża

Preparat jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Podczas I i II trymestru ciąży nie należy podawać preparatu jeżeli nie ma zdecydowanej konieczności. Jeżeli trometamol deksketoprofenu jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie preparatu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet - nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę; w przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu.

Reklama

Ketesse SL - efekty uboczne

Często: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność. Niezbyt często: bezsenność, niepokój, ból i zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko: jadłowstręt, obrzęk krtani, parestezje, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, spowolnienie oddechu, choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja, miąższowe uszkodzenie wątroby, pokrzywka, trądzik, nadmierna potliwość, ból pleców, wielomocz, ostra niewydolność nerek, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby. Bardzo rzadko: neutropenia, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), nieostre widzenie, szumy uszne, tachykardia, hipotonia, skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd, zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Częstość nieznana: obrzęk krtani, ostra niewydolność nerek. Ponadto obserwowano: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano: obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej), reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, martwicę brodawek nerkowych oraz u pacjentów w podeszłym wieku chorobę wrzodową żołądka, perforacje, krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy zakończone zgonem. Przyjmowanie NLPZ, szczególnie w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości tętniczej (np. zawał serca lub udar).

Ketesse SL - interakcje

Nie należy jednocześnie stosować z: innymi NLPZ, zawierającymi duże dawki salicylanów ≥3 g/dobę (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna - jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; heparyną (zwiększone ryzyko krwotoku; jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); kortykosteroidami (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); solami litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne - ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksatem, stosowanym w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ); pochodnymi hydantoin i sulfonamidami (zwiększenie działania toksycznego tych substancji). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II (deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające; w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia); metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz. (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ; konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina (zwiększone ryzyko krwawienia; należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna (ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy; w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość; należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ; pochodne sulfonylomocznika (NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika); leki β-adrenolityczne (podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne); cyklosporyna i takrolimus (działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem NLPZ; należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); probenecyd (stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; mifepryston (teoretycznie istnieje ryzyko, że NLPZ mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu - nie powinno się stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od podania mifeprystonu); antybiotyki chinolonowe (dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek); tenofowir (jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. W związku z tym czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na funkcjonowanie nerek); deferazyroks (jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy, wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków); pemetreksed (jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ; pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr od 45 do79ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu).

Ketesse SL - dawkowanie

Doustnie. Dorośli: w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6 h lub 25 mg co 8 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla dorosłych tylko wtedy, kiedy lek jest dobrze tolerowany. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie monitorować. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabl. należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie leku i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie co najmniej 15 min. przed posiłkami.

Ketesse SL - uwagi

Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów głowy lub senności.