Reklama
Modafen Extra Grip - skład
1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Lek zawiera laktozę.
Reklama
Modafen Extra Grip - działanie
Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos i zatoki oboczne nosa. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T0,5 wynosi 2 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Pseudoefedryna jest α-sympatykomimetykiem. Działając na receptory adrenegiczne w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe oraz redukuje ilość krwi zalegającej w zatokach żylnych. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, Cmax wynosi 1-3 h, T0,5 po podaniu doustnym wynosi 5-8 h. wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej. W leczeniu początek działania preparatu występuje po 30 min. i utrzymuje się przez 4-6 h.
Reklama
Modafen Extra Grip - wskazania
Doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia takich, jak: gorączka, ból głowy, niedrożność nosa i zatok obocznych nosa, bóle stawowo-mięśniowe.
Reklama
Modafen Extra Grip - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ objawiająca się w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy lub innych reakcji alergicznych. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również po zastosowaniu NLPZ. Ciężka choroba układu krążenia taka, jak choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg. NYHA), ciężkie nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz; nadczynność tarczycy; skaza krwotoczna; jaskra z wąskim kątem przesączania; zatrzymanie moczu. Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu takich, jak przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo. Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Ciąża i laktacja.
Reklama
Modafen Extra Grip - ostrzeżenia
Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych lub zapalenia wątroby); wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna - możliwe zaostrzenie choroby); zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia); objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy); cukrzyca; niedrożność szyi pęcherza moczowego; zwężenie odźwiernika; łagodny rozrost gruczołu krokowego; niedokrwienne zapalenie jelita grubego. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie preparatu może wywołać skurcz oskrzeli. U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Mogą one występować jako obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Podanie leku może przyspieszyć ostry napad astmy; szczególnie u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku należy zaprzestać jego stosowania oraz podjąć specjalistyczne leczenie uzasadnione objawami. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów) - pacjenci z zaburzeniami liczby płytek krwi powinni być regularnie monitorowani. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi. Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie i przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia takie, jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna (acenokumarol), antyagregacyjne (kwas acetylosalicylowy). Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 m/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Należy rozważyć stosowanie oraz unikać stosowania ibuprofenu w dużych dawkach (tj. 2400 mg/dobę) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Należy rozważyć włączenie długotrwałego stosowania u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka należy odstawić lek w przypadku wystąpienia pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli lek jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się. Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnych, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą się nasilić po zastosowaniu NLPZ. Ze względu na zawartość pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku, zwiększone ryzyko przedawkowania, a po nagłym odstawieniu może wystąpić depresja. Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); chorych należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rumień lub obecność licznych niewielkich krostek należy odstawić lek i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie środki. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Lek zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Modafen Extra Grip - ciąża
Stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Reklama
Modafen Extra Grip - efekty uboczne
Często: senność, zawroty głowy, zgaga. Niezbyt często: pokrzywka, świąd, bóle głowy, kołatanie serca, niestrawność, nudności, ból brzucha. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez, biegunka, zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki. Bardzo rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej; podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja), obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach), rozszerzenie naczyń, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, dyzuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Częstość nieznana: objawy maniakalne (takie jak: bezsenność, podwyższony nastrój lub rozdrażnienie), zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, tachykardia, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje skórne (w tym ostra uogólniona osutka krostkowa AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, zatrzymanie moczu. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), perforacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pseudoefedryna może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość występowania nieznana: zatrzymanie moczu, głównie u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.
Modafen Extra Grip - interakcje
Nie stosować z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po zaprzestaniu ich podawania, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomów nadciśnieniowych. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania z agonistami receptora dopaminowego, pochodnymi alkaloidów sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), dopamienergicznymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna), linezolidem, lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowanymi doustnie lub donosowo; fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina). Ponadto nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi łaknienie (pseudoefedryna może nasilać ich działanie), lekami psychostymulującymi typu amfetaminy, lekami przeciwnadciśnieniowymi, α-metylodopą, mekamilaminą, rezerpiną, alkaloidami ciemierzycy, guanetydyną (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca). Zachować ostrożność podczas stosowania preparatu z następującymi lekami: kwasem acetylosalicylowym (z wyłączeniem dawek < 75 mg na dobę), innymi NLPZ, kortykosteroidami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z przewodem pokarmowym. Ibuprofen zmniejsza skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych (ryzyko hiperkaliemii) oraz może wydłużać czas krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) oraz zwiększać stężenie litu i metotreksatu we krwi (należy kontrolować stężenie litu we krwi). Fenobarbital przyspiesza metabolizm ibuprofenu. Ibuprofen zwiększa stężenie digoksyny i fenytoiny w osoczu, zwiększa toksyczność baklofenu oraz osłabia działanie probenecydu i sulfinpirazonu. Leki zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin ją zmniejsza. Stosowanie wziewnych halogenowych środków znieczulenia ogólnego oraz innych preparatów o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym w skojarzeniu z preparatem może wywołać ostrą reakcję nadciśnieniową w okresie okołooperacyjnym - należy odstawić preparat na 24 h przed znieczuleniem ogólnym. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z lekami β-adrenolitycznymi może zmniejszyć działanie hipotensyjne tych leków.
Modafen Extra Grip - dawkowanie
Doustnie. Preparat wyłącznie do podawania doraźnego. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: początkowo 2 tabl., następnie, w przypadku konieczności 1 do 2 tabl. co 4-6 h (maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl.). Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; u tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody. Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zgaga) lek można przyjmować razem z posiłkami.
Modafen Extra Grip - uwagi
Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji nie dozwolonych do stosowania przez sportowców (doping). Należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
