Rawel

Reklama

Rawel - skład

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.

Reklama

Rawel - działanie

Lek moczopędny o działaniu hipotensyjnym - pochodna sulfonamidowa, farmakologicznie powiązana z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hamuje absorpcję sodu w cewkach nerkowych warstwy korowej; zwiększa wydalanie sodu i chlorków z moczem (zwiększając w ten sposób ilość wydalanego moczu) oraz w mniejszym stopniu, wydalanie potasu i magnezu, zwiększając wtórnie objętość produkowanego moczu. Ponadto indapamid oddziałuje na naczynia krwionośne poprzez zmniejszenie tętniczkowego i całkowitego oporu naczyniowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Indapamid, w przeciwieństwie do innych leków moczopędnych, nie wpływa na metabolizm lipidów: cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL; nie wpływa na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym. Część indapamidu uwalniana jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, C_max pojawia się po około 12 h. Lek w około 79% wiąże się z białkami osocza. Czas połowicznej eliminacji z osocza wynosi 14 do 24 h (średnio 18 h). Eliminacja zachodzi przede wszystkim przez nerki (70% dawki; frakcja niezmienionego leku wynosi około 5%) oraz z kałem (22%) w postaci nieaktywnych metabolitów.

Reklama

Rawel - wskazania

Nadciśnienie tętnicze samoistne u dorosłych.

Reklama

Rawel - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Reklama

Rawel - ostrzeżenia

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby indapamid może powodować encefalopatię wątrobową (zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej), w takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie diuretyku. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia; jeśli ponowne zastosowanie leku okaże się konieczne, zaleca się ochronę eksponowanych części ciała przez światłem słonecznym i sztucznymi źródłami UVA. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować; konieczna jest jego regularna kontrola częstsza u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z marskością wątroby. Leki moczopędne mogą powodować niedobór sodu we krwi, co może mieć bardzo poważne następstwa. Hiponatremia z hipowolemią mogą prowadzić do odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Utrata potasu prowadząca do hipokaliemii stanowi główne zagrożenie podczas stosowania indapamidu. Do grupy podwyższonego ryzyka należą: osoby w podeszłym wieku, niedożywione i (lub) przyjmujące kilka leków jednocześnie, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą wieńcową oraz z niewydolnością serca. U tych pacjentów hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia arytmii. Do grupy ryzyka należą także pacjenci z wydłużonym odcinkiem QT. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, jest czynnikiem predysponującym do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego typu torsades de pointes. Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczny nadmiar wapnia we krwi może być spowodowany nierozpoznaną wcześniej nadczynnością przytarczyc. Monitorowanie poziomu glukozy we krwi jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza ze współistniejącą hipokaliemią. U pacjentów z hiperurykemią może nasilić się skłonność do napadów dny moczanowej. Lek może zaostrzyć już istniejąca niewydolność nerek. Indapamid nie jest zalecany u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie jego stosowania. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Reklama

Rawel - ciąża

Należy unikać stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas III trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

Reklama

Rawel - efekty uboczne

Często: reakcje nadwrażliwości, wysypka plamisto-grudkowa. Niezbyt często: wymioty, plamica. Rzadko: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, parestezje, nudności, zaparcia, suchość błony śluzowej w jamie ustnej. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość, hiperkalcemia, arytmia, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, niewydolność nerek. Częstość nieznana: utrata potasu z hipokaliemią, (o szczególnie ciężkim przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego ryzyka), hiponatremia, omdlenie, krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zaburzenia torsades de pointes (potencjalnie śmiertelne), możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, możliwość zaostrzenia przebiegu wcześniej występującego tocznia rumieniowatego układowego o ostrym przebiegu, reakcje nadwrażliwości na światło, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rawel - interakcje

Nie zaleca się stosować jednocześnie indapamidu z litem, a także diety ubogosodowej, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi z objawami przedawkowania (w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi i odpowiednio dostosować jego dawki). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z indapamidem leki, które mogą wywołać torsade de pointes, np.: leki przeciwarytmiczne grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid) i III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna; pochodne benzamidu: amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd; pochodne butyrofenonu: droperydol, haloperydol) oraz pozostałe: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i.v. - jednoczesne stosowanie indapamidu z tymi lekami, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii zwiększa ryzyko artymii komorowych, głównie torsade de pointes; przed ich zastosowaniem należy wyrównać hipokaliemię, a podczas stosowania ww. leków należy kontrolować stężenia elektrolitów oraz wykonywać badanie EKG; w przypadku hipokaliemii należy stosować leki niepowodujące ryzyka torsade de pointes. Ostrożnie stosować z lekami z grupy NLPZ (podawanymi ogólnie), w tym selektywnymi COX-2 i dużymi dawkami salicylanów (≥3 g/dobę), ze względu na możliwość osłabienia hipotensyjnego działania indapamidu oraz ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (należy kontrolować czynność nerek oraz stan nawodnienia pacjenta). W przypadku nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych mogło spowodować hiponatremię, należy: odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nie oszczędzającym potasu; stosować małe dawki inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę. U wszystkich pacjentów należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE. Indapamid należy stosować ostrożnie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię, takimi jak: amfoterycyna B i.v., gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę - należy monitorować stężenie potasu we krwi i korygować go w razie potrzeby; zaleca się stosowanie środków przeczyszczających nie pobudzających perystaltyki. Baklofen zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu - należy nawodnić pacjenta oraz kontrolować czynność nerek na początku leczenia. Hipokaliemia zwiększa ryzyko toksycznego działania glikozydów naparstnicy - należy kontrolować stężenia potasu we krwi i EKG oraz w razie potrzeby zmodyfikować dawkę. Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren) jest korzystne u niektórych pacjentów, ale może również wystąpić hipokaliemia, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub z cukrzycą może wystąpić hiperkaliemia - należy monitorować stężenie potasu we krwi i EKG oraz w razie konieczności skorygować dawkę. Metformina stosowana równocześnie z indapamidem może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych - nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny >15 mg/l (135 µmol/l) i u kobiet ze stężeniem kreatyniny >12 mg/l (110 µmol/l). Duże dawki środków kontrastujących zawierających jod mogą zwiększać ryzyko ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych - przed podaniem związku zawierającego jod pacjenta należy nawodnić. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu i zwiększają ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Łączne podawanie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększyć się stężenie kreatyniny we krwi, bez zmiany stężenia cyklosporyny we krwi, nawet jeśli występuje niedobór wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawany ogólnie) zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu (zatrzymywanie wody i sodu).

Rawel - dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę, najlepiej rano. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w nieznacznym stopniu. U pacjentów z CCr <30 ml/min stosowanie leku jest przeciwwskazane. Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Sposób podania. Połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.

Rawel - uwagi

Lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców. Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, ale w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy dodatkowo stosowany jest inny lek przeciwnadciśnieniowy, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.