Znajdź lek

Sutent

Wskazania

Leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Leczenie zaawansowanego raka nerki i (lub) raka nerki z przerzutami (MRCC) u dorosłych. Leczenie wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby. Doświadczenie ze stosowaniem leku w leczeniu pierwszego rzutu jest ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sunitynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (u zwierząt lek powodował wady wrodzone płodów). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną i unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku. Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego (są obecne w mleku zwierząt) - kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku. Leczenie sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn.

Działania niepożądane

Bardzo często: neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, niedoczynność tarczycy, zmniejszenie łaknienia, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, nadciśnienie tętnicze, duszność, krwotok z nosa, kaszel, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności, zaparcia, przebarwienia skóry, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, wysypka, zmiany koloru włosów, suchość skóry, ból w kończynach, ból stawów, ból pleców, zapalenie błon śluzowych, uczucie zmęczenia, obrzęk, gorączka. Często: zakażenia wirusowe, zakażenia układu oddechowego, ropień, zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry, posocznica, limfopenia, odwodnienie, hipoglikemia, depresja, neuropatia obwodowa, parestezje, niedoczulica, przeczulica, obrzęk tkanek oczodołu, brzęk powiek, zwiększone łzawienie, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, zakrzepica żył głębokich, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie twarzy, zator tętnicy płucnej, wysięk opłucnowy, krwioplucie, duszność wysiłkowa, ból jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, suchość błon śluzowych nosa, choroba refluksowa przełyku, dysfagia, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, krwotok z odbytu, krwawienie z dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej, ból odbytu, zapalenie warg, guzy krwawnicze, ból języka, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, dyskomfort w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, złuszczanie skóry, reakcje skórne, egzema, pęcherze, rumień, łysienie, trądzik, świąd, hiperpigmentacja skóry, zmiany skórne, rogowacenie skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, zmiana barwy moczu, białkomocz, ból w klatce piersiowej, ból, zespół rzekomogrypowy, dreszcze, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększona aktywność amylazy, zwiększona aktywność AlAT, AspAT, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone ciśnienie tętniczw, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Niezbyt często: martwicze zapalenie powięzi, zakażenia bakteryjne, pancytopenia, reakcje nadwrażliwości, nadczynność tarczycy, krwotok mózgowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca, kardiomiopatia, wysięk osierdziowy, wydłużenie odstępu QT w EKG, krwotok z guza, krwotok płucny, niewydolność oddechowa, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, przetoka odbytu, niewydolność wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaburzenia czynności wątroby, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, przetoka, krwotok z dróg moczowych, nieprawidłowy proces gojenia się ran, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększone stężenie TSH we krwi. Rzadko: mikroangiopatia zakrzepowa, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie tarczycy, zespół ostrego rozpadu guza, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, niewydolność lewokomorowa, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, piodermia zgorzelinowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rabdomioliza, miopatia, zespół nerczycowy. Zgłoszono kilka przypadków drgawek i objawów radiologicznych zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. GIST i MRCC: 50 mg raz na dobę, przez 4 kolejne tyg., po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni; pNET: 37,5 mg raz na dobę, przyjmowane w sposób ciągły. Dostosowanie dawki. W przypadku GIST i MRCC można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od bezpieczeństwa i tolerancji leku; dawka dobowa nie powinna wynosić >75 mg i nie powinna być <25 mg. W przypadku pNET można stopniowo dokonywać zmian dawkowania za każdym razem o 12,5 mg, zależnie od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji; dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę. W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu leku. Inhibitory i (lub) induktory CYP3A4. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna); jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększanie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol); jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawek sunitynibu do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg na dobę w przypadku pNET, z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji. Należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego leku o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4 lub bez takiego działania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B wg Child-Pugh); nie zaleca się stosowania sunitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh). Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie; późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności sunitynibu w porównianiu z młodszymi pacjentami. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pominięcia jednej z dawek nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.

Uwagi

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pharmindex