Vectibix

Reklama

Vectibix - skład

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

Reklama

Vectibix - działanie

Panitumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG₂, uzyskanym z linii komórkowych ssaków metodą rekombinacji DNA, skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR). Panitumumab wiąże się z domeną wiążącą ligand EGFR i hamuje autofosforylację receptora wywoływaną przez wszystkie znane ligandy EGFR. Wiązanie panitumumabu do EGFR prowadzi do internalizacji receptora, zahamowania wzrostu komórek, indukcji apoptozy oraz zmniejszonej produkcji interleukiny 8 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Panitumumab hamuje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR. Nie wykazuje aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR. Preparat wykazuje farmakokinetykę nieliniową. Stan stacjonarny jest osiągany do trzeciej infuzji (po zastosowaniu schematu zalecanej dawki, tj. 6 mg/kg mc. raz na 2 tyg.). T_0,5 wynosi ok. 7,5 dnia.

Reklama

Vectibix - wskazania

Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki): w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI; w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu); w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.

Reklama

Vectibix - przeciwwskazania

Występujące w wywiadzie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na panitumumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc. Lek w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazany u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami ze zmutowanymi genami RAS i u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których status mutacji genów RAS jest nieznany.

Reklama

Vectibix - ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest potwierdzenie statusu genu KRAS bez mutacji (typ dziki). Nie należy stosować panitumumabu u dzieci (brak badań). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja skórna stopnia ≥3., albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, zalecany jest następujący schemat zmiany dawkowania: pierwsze wystąpienie objawu skórnego ≥3. stopnia - wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek, jeśli nastąpi poprawa (

Reklama

Vectibix - ciąża

Preparat podawany w ciąży stanowi zagrożenie dla płodu - nie stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia preparatem oraz przez 2 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia panitumumabem i przez 2 mies. od przyjęcia ostatniej dawki leku. Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.

Reklama

Vectibix - efekty uboczne

Bardzo często: zapalenie spojówek, zanokcica, hipokaliemia, niedokrwistość, hipomagnezemia, zmniejszenie apetytu, bezsenność, duszność, kaszel, biegunka, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej, zapalenie jamy ustnej, zaparcia, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, suchość skóry, pęknięcia skóry, trądzik, łysienie, ból pleców, zmęczenie, gorączka, osłabienie, zapalenie błony śluzowej, obrzęk obwodowy, zmniejszenie masy ciała. Często: wysypka krostkowa, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie miejscowe, zakażenie dróg moczowych, leukopenia, nadwrażliwość, hipokalcemia, odwodnienie, hiperglikemia, hipofosfatemia, niepokój, ból i zawroty głowy, zapalenie powiek, wzrost rzęs, nasilone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej, zespół suchego oka, świąd oka, podrażnienia oka, częstoskurcz, zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy, zatorowość płucna, krwawienie z nosa, krwawienia z odbytu, suchość w ustach, niestrawność, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, choroba refluksowa przełyku, owrzodzenie skóry, złuszczanie skóry, wysypka złuszczająca, zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, zmiany skórne, toksyczność skórna, strup, nadmierne owłosienie, łamliwość paznokci, zaburzenia w obrębie paznokci, nadmierne pocenie, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, ból kończyn, ból w klatce piersiowej, ból, dreszcze, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niezbyt często: zakażenie oka, zakażenie powieki, reakcja anafilaktyczna, wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, podrażnienie oka, sinica, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej nosa, popękane wargi, suchość warg, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica skóry, obrzęk naczynioruchowy, hirsutyzm, wrastające paznokcie, onycholiza, reakcje związane z infuzją. Na profil bezpieczeństwa preparatu w skojarzeniu z chemioterapią składały się zgłoszone działania niepożądane związane z preparatem (w monoterapii) i działania toksyczne leków stosowanych w schemacie chemioterapii. Nie obserwowano nowych działań toksycznych ani zaostrzenia wcześniej zgłaszanych objawów poza spodziewanymi efektami addytywnymi. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią należały reakcje skórne. Inne objawy toksyczności, obserwowane częściej w porównaniu z monoterapią to hipomagnezemia, biegunka i zapalenie jamy ustnej. Wymienione działania toksyczne rzadko prowadziły do przerwania stosowania preparatu lub chemioterapii.

Vectibix - interakcje

Z danych uzyskanych w badaniach interakcji leku i irynotekanu w leczeniu pacjentów z mCRC wynika, że właściwości farmakokinetyczne irynotekanu i jego aktywnego metabolitu SN-38 nie ulegają zmianie, gdy preparaty podawane są równocześnie. Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu. Leku nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab. Po podaniu panitumumabu w skojarzeniu ze schematem IFL obserwowano częste występowanie ciężkiej biegunki, natomiast gdy panitumumab podawano w skojarzeniu z ewacyzumabem i chemioterapią obserwowano zwiększoną liczbę objawów toksyczności i zgonów. Podawanie leku w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genu KRAS lub u pacjentów, u których status genu KRAS jest nieznany. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mutacją genu KRAS otrzymujących panitumumab w skojarzeniu z FOLFOX obserwowano krótszy czas przeżycia bez progresji choroby oraz krótszy czas przeżycia całkowitego.

Vectibix - dawkowanie

Dorośli. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.) i NRAS (eksony 2., 3. i 4.). Zalecana dawka preparatu to 6 mg/kg mc. raz na 2 tyg. Przed infuzją preparat należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak, aby ostateczne stężenie leku nie było większe niż 10 mg/ml. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji skórnych (≥ stopień 3.) może być konieczna zmiana dawkowania preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 µm lub 0,22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały. Zalecany czas trwania infuzji to ok. 60 min. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 min. Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej ok. 90 min. Aby uniknąć zmieszania z innymi lekami lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji preparatu. W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania infuzji. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.

Vectibix - uwagi

Status mutacji genu KRAS powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych. Pacjenci z wysypką i (lub) objawami toksyczności skórnej występującymi w trakcie leczenia powinni ograniczać ekspozycję na promieniowanie UV (stosować kremy z filtrem przeciwsłonecznym, nosić nakrycia głowy). Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn.