Zydelig

Reklama

Zydelig - skład

1 tabl. powl. zawiera 100 mg lub 150 mg idelalizybu. Preparat zawiera żółcień pomarańczową FCF.

Reklama

Zydelig - działanie

Lek przeciwnowotworowy. Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym. Idelalizyb jest wybiórczym inhibitorem wiązania adenozyno-5-trifosforanu (ATP) z domeną katalityczną PI3Kδ, prowadząc do zahamowania fosforylacji fosfatydyloinozytolu, kluczowego lipidowego wtórnego przekaźnika i zapobieżenia fosforylacji Akt (kinazy białkowej B). Indukuje apoptozę i hamuje proliferację w liniach komórkowych pochodzących ze złośliwych komórek B i w pierwotnych komórkach nowotworowych. Poprzez zahamowanie przekazywania sygnałów przez receptory chemokin CXCR4 i CXCR5, indukowane odpowiednio przez CXCL12 i CXCL13, lek hamuje osadzanie i retencję złośliwych komórek B w mikrośrodowisku nowotworu, w tym tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki C_max w osoczu obserwowano po upływie 2 - 4 h po podaniu dawki z pożywieniem i po upływie 0,5 - 1,5 h po podaniu na czczo. Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego. Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4. Główny i jedyny krążący we krwi metabolit GS-563117 jest nieaktywny wobec PI3Kδ. T_0,5 idelalizybu w końcowej fazie eliminacji wynosił 8,2 h (zakres: 1,9- 37,2 h). Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 mg około 78% wydala się z kałem i 15% z moczem.

Reklama

Zydelig - wskazania

Terapia skojarzona z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL): którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię lub jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku występowania delecji 17p lub mutacji TP53 u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych terapii. Monoterapia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.

Reklama

Zydelig - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Reklama

Zydelig - ostrzeżenia

Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać u pacjentów z jakimikolwiek objawami trwającego układowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego. Podczas stosowania idelalizybu występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP) i zakażenia wirusem cytomegalii (CMV). Z tego powodu, wszystkim pacjentom w czasie leczenia idelalizybem, należy podawać leczenie profilaktyczne PJP i przez okres od 2 do 6 mies. po jego przerwaniu. Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej i może on uwzględniać czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia. Pacjentów należy monitorować w czasie leczenia w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego. Zalecane jest regularne kliniczne i laboratoryjne monitorowanie w kierunku zakażenia CMV u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku CMV w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem lub z udokumentowanym w inny sposób zakażeniem CMV w wywiadzie. Należy dokładnie monitorować pacjentów z wiremią CMV bez powiązanych objawów klinicznych. U pacjentów z udokumentowaną wiremią CMV i objawami klinicznymi należy rozważyć przerwanie podawania idelalizybu aż do ustąpienia zakażenia. W przypadku uznania, że korzyści ze wznowienia podawania idelalizybu przewyższają zagrożenia, należy rozważyć wyprzedzające leczenie CMV. U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). W przypadku podejrzenia PML należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne i przerwać leczenie do czasu wykluczenia PML. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu wykluczenia PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne. Ze względu na możliwość wystąpienia neutropenii, w związku z tym u wszystkich pacjentów należy monitorować morfologię krwi co najmniej raz na 2 tyg. w ciągu pierwszych 6 mies. leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydz. u pacjentów z ANC poniżej 1 000/mm³. Ze względu na ryzyko wzrostu aktywności aminotranferaz, należy monitorować aktywność AlAT, AspAT i stężenie całkowitej bilirubiny u wszystkich pacjentów co 2 tyg. w ciągu pierwszych 3 mies. leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniem klinicznym. W przypadku zaobserwowania zwiększenia aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 lub powyżej, pacjentów należy monitorować raz na tydz. aż do powrotu wartości do stopnia 1 lub poniżej. Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tyg. po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy). Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone. Pacjentów, u których wystąpiły ciężkie choroby płuc oporne na konwencjonalną terapię przeciwdrobnoustrojową, należy ocenić pod kątem polekowego zapalenia płuc. W przypadku podejrzenia zapalenia płuc należy przerwać stosowanie idelalizybu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta; należy bezwzględnie zaprzestać leczenia w przypadku zapalenia płuc z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami. Stosowanie idelalizybu wiązało się z występowaniem zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi lekami powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem. W przypadku podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka lub zespołu DRESS należy przerwać stosowanie idelalizybu, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku potwierdzenia rozpoznania zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka lub zespołu DRESS, należy na stałe zakończyć stosowanie idelalizybu. W związku z tym, że zmniejszenie stężenia idelalizybu w osoczu może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności, należy unikać jednoczesnego podawania Zydelig z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub karbamazepina. Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A4, w związku z tym idelalizyb może wchodzić w interakcje z preparatami metabolizowanymi z udziałem CYP3A, co może powodować zwiększenie ich stężeń. Należy sprawdzić zalecenia co do jednoczesnego stosowania leku z inhibitorami CYP3A oraz unikać jednoczesnego stosowania idelalizybu z substratami CYP3A powodującymi ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane (np. alfuzosyna, amiodaron, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, ergotamina, dihydroergotamina, kwetiapina, lowastatyna, symwastatyna, syldenafil, midazolam, triazolam) i jeśli jest to możliwe należy stosować alternatywne preparaty, które są mniej wrażliwe na hamowanie CYP3A4. Zalecane jest wzmożone monitorowanie działań niepożądanych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ przewiduje się, że narażenie na lek będzie większe w tej grupie pacjentów - w szczególności wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano działania idelalizybu u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby, należy więc zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby. Zydelig 100 mg zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF, który może powodować reakcje alergiczne.

Reklama

Zydelig - ciąża

Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia. W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia. Obecnie nie wiadomo, czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i w związku z tym kobiety stosujące tę metodę antykoncepcji powinny równocześnie stosować jako drugą metodę mechaniczną. Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Podczas leczenia preparatem należy przerwać karmienia piersią. Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne szkodliwe działanie idelalizybu na płodność i rozwój płodu.

Reklama

Zydelig - efekty uboczne

Bardzo często: zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i CMV (obejmuje zakażenia oportunistyczne oraz zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i posocznica), neutropenia, limfocytoza, biegunka i (lub) zapalenie okrężnicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka (obejmuje zalecaną terminologię: uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę grudkową, swędzącą wysypkę, wysypkę krostkową, wysypkę pęcherzykową, grudki skórne, plackowate zmiany na skórze i wysypkę złuszczającą), gorączka, zwiększone stężenie trójglicerydów. Często: zapalenie płuc, uszkodzenie komórek wątroby. Niezbyt często: organizujące się zapalenie płuc. Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

Zydelig - interakcje

W badaniu interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUC_inf. idelalizybu o ~75%, w związku z tym należy unikać jednoczesnego podawania idealizybu z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego lub karbamazepina, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W badaniu dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 400 mg idelalizybu z 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A, P-gp i BCRP) raz na dobę prowadziło do zwiększenia C_max idelalizybu o 26% i zwiększenia AUC_inf idelalizybu o 79%, w związku z tym nie uważa się za konieczne dostosowania dawki początkowej idelalizybu w przypadku podawania go z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych. Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A; w badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podawanie idelalizybu z midazolamem (wrażliwym substratem CYP3A) prowadziło do zwiększenia C_max midazolamu o ~140% i zwiększenia AUC_inf midazolamu o ~440% z powodu hamowania CYP3A przez GS-563117. Jednoczesne podawanie idelalizybu z substratami CYP3A może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe i zwiększać lub przedłużać ich aktywność terapeutyczną i działania niepożądane. Hamowanie CYP3A4 in vitro jest nieodwracalne i w związku z tym przewiduje się, że powrót do prawidłowej aktywności enzymów nastąpi kilka dni po przerwaniu stosowania idelalizybu. Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z alfuzosyną, gdyż powoduje to wzrost jej stężenia w surowicy. Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja), gdyż jednoczesne podawanie fentanylu, alfentanylu, metadonu, buprenorfiny i (lub) naloksonu z idelalizybem, powoduje wzrost stężenia w surowicy tych leków. Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną, gdyż powoduje to wzrost ich stężenia w surowicy. Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania beprydylu, dyzopiramidu, lidokainy, w związku z możliwym wzrostem ich stężenia w surowicy. Zaleca się uważne monitorowanie tolerancji leków przeciwnowotworowych takich jak: inhibitory kinazy tyrozynowej tj. dasatynib i nilotynib, również winkrystyna i winblastyna. Zaleca się monitorowanie INR podczas jednoczesnego stosowania idelalizybu i warfaryny po zakończeniu leczenia idealizybem, ze względu na możliwy wzrost stężenia warfaryny w surowicy przy jednoczesnym stosowaniu. Należy monitorować stężenie karbamazepiny, w związku z możliwym wzrostem jej stężenia przy jednoczesnym stosowaniu z idealizybem. Zaleca się ostrożne dostosowywane dawki trazodonu oraz monitorowanie odpowiedzi na ten lek, gdyż idelalizyb może powodować wzrost trazadonu stężenia w surowicy. Konieczne może być zmniejszenie dawki kolchicyny. Przy jednoczesnym stosowaniu idelalizybu z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, może dojść do wzrostu stężenia kolchicyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania idelalizybu i amlodypiny, diltiazemu, felodypiny, nifedypiny, nikardypiny, ze względu na możliwy wzrost stężenia leków w surowicy. Zaleca się monitorowanie kliniczne stężenia ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, worykonazolu, gdyż idelalizyb może powodować wzrost ich stężenia w surowicy. Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, ze względu na możliwy wzrost jej stężenia przy jednoczesnym stosowaniu z preparatem. Zaleca się monitorowanie kliniczne stężenia boceprewiru i telaprewiru, gdyż idelalizyb może powodować wzrost stężenia tych leków w surowicy. Nie ma konieczności dostosowywania dawki klarytromycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-90ml/min). Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z CCr <90 ml/min. W przypadku pacjentów z CCr <60 ml/min należy rozważyć inne leczenie przeciwbakteryjne. Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku stosowania telitromycyny, gdyż lek może zwiększać jej stężenie w surowicy. Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kwetiapiną lub pimozydem - można rozważyć alternatywne leki, takie jak olanzapina. W przypadku stosowania bozentanu należy zachować ostrożność, natomiast pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem toksyczności leku przy jednoczesnym stosowaniu z Zydelig. Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z ergotaminą lub dihydroergotaminą. Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z cyzaprydem. Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu wziewnych i (lub) donosowych kortykosteroidów: budezonidu i flutykazonu, gdyż może wystąpić wzrost ich stężenia przy jednoczesnym stosowaniu z idelalizybem. Przy jednoczesnym stosowaniu doustnego budozenidu, zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów takich jak wziewny budezonid. Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z lowastatyną lub symwastatyną. W związku ze wzrostem stężenia atorwastatyny przy stosowaniu razem z Zydelig zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny; można również rozważyć zmianę leku na prawastatynę, rozuwastatynę lub pytawastatynę. Zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego cyklosporyny, syrolimusu i takrolimusu, gdyż lek może powodować wzrost ich stężenia w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania salmeterolu i idelalizybu - skojarzone stosowanie tych leków może powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, palpitacje i tachykardię zatokową. W przypadku leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego przy jednoczesnej terapii idelalizybem nie należy stosować syldenafilu oraz należy zachować ostrożność, w tym rozważyć zmniejszenie dawki, podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu. Przy leczeniu zaburzeń erekcji konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych. Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem. Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki, w przypadku jednoczesnego stosowania buspironu, klorazepanu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, gdyż Zydelig może powodować wzrost ich stężenia w surowicy. Idelalizyb in vitro zarówno hamował jak i indukował CYP2C8, nie wiadomo jednak czy przekłada się to na działanie in vivo na substraty CYP2C8. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP2C8 (paklitaksel). Idelalizyb in vitro był induktorem kilku enzymów i nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonego narażenia i tym samym zmniejszonej skuteczności substratów enzymów indukowalnych, takich jak CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania preparatu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami tych enzymów (warfaryna, fenytoina, S-mefenytoina). Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych idelalizybu 150 mg dwa razy na dobę zdrowym osobom wiązało się z porównywalnym narażeniem na rozuwastatynę  i digoksynę, wskazując na brak istotnego klinicznie hamowania BCRP, OATP1B1/1B3 lub ogólnoustrojowej P-gp przez idelalizyb. Nie można wykluczyć ryzyka hamowania P-gp w żołądku i jelitach, które mogłoby prowadzić do zwiększonego narażenia na wrażliwe substraty dla jelitowego P-gp, takie jak eteksylan dabigatranu.

Zydelig - dawkowanie

Doustnie. Zalecana dawka to 150 mg, 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. W przypadku pominięcia dawki do mniej niż 6 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania, natomiast jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 h, nie powinien przyjmować pominiętej dawki, lecz powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Modyfikacja dawki. Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Leczenie musi być przerwane w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz do stopnia 3 lub 4. Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg 2 razy na dobę. Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, można rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg 2 razy na dobę, natomiast w przypadku powtórzenia się wzrostu aminotransferaz, leczenie musi być przerwane, aż do powrotu wartości aktywności aminotransferaz do stopnia 1 lub poniżej, po czym należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg 2 razy na dobę. Biegunka i (lub) zapalenie okrężnicy. Leczenie musi być przerwane w przypadku biegunki i (lub) zapalenia okrężnicy stopnia 3. lub 4. Jeśli nasilenie biegunki i (lub) zapalenia okrężnicy zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg 2 razy na dobę, natomiast jeśli biegunka i (lub) zapalenie okrężnicy nie wystąpi ponownie, można rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg 2 razy na dobę. Zapalenie płuc. Leczenie musi być przerwane w przypadku podejrzenia zapalenia płuc. Jeśli zapalenie płuc ustąpiło i wznowienie leczenia jest zalecane, można rozważyć ponowne podanie leku w dawce 100 mg 2 razy na dobę. Wysypka. Leczenie musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3. lub 4. Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg 2 razy na dobę. Jeśli wysypka nie wystąpi ponownie, można rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg 2 razy na dobę. Neutropenia. Leczenie należy przerwać u pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <500/mm³. ANC należy monitorować co najmniej raz na tydz. aż do uzyskania ANC ≥50/mm³, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg 2 razy na dobę. W przypadku gdy ANC 1000 do <1500/mm³ należy kontynuować podawanie preparatu; ANC 500 do <1000/mm³ należy kontynuować podawanie Zydelig oraz monitorować ANC co najmniej raz na tydz.; ANC <500/mm³ - przerwać podawanie leku i monitorować ANC co najmniej raz na tydz. aż do uzyskania ANC ≥500/mm³, następnie można wznowić podawanie leku w dawce 100 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych. Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z tym, zalecana jest ostrożność w przypadku podawania leku w tej grupie pacjentów, jak również zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. Sposób podania. Połykać tabl. w całości. Nie należy żuć ani rozgniatać. Można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Zydelig - uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.